Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

mFOLFOXIRI vergeleken met mFOLFOX6 of CapeOx als adjuvante chemotherapie voor stadium IIIB of IIIC colorectale kanker

18 januari 2022 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

mFOLFOXIRI vergeleken met mFOLFOX6 of CapeOx als adjuvante chemotherapie voor stadium IIIB of stadium IIIC colorectale kanker: een gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek

Deze studie zal zich richten op postoperatieve patiënten met darmkanker stadium IIIB of stadium IIIC. Deze patiënten zullen binnen 3-4 weken na de operatie chemotherapie gaan accepteren, deze patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen, één groep zal adjuvante chemotherapie van mFOLFOX6 of CapeOX accepteren; een andere groep mFOLFOXIRI zal gebruiken, kunnen ze het regime veranderen in mFOLFOX6 of CapeOx na acceptatie van niet minder dan twee volledige chemotherapieregimes, als ze de bijwerking van mFOLFOXIRI niet kunnen verdragen. De werkzaamheid en veiligheid van adjuvante chemotherapie zullen tussen de twee groepen worden vergeleken. Ziektevrije overleving, algehele overleving, incidentie van bijwerkingen van chemotherapie en postoperatieve kwaliteit van leven zullen worden geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een tweearmige, open-label, prospectieve, gerandomiseerde fase II-studie. Het postoperatieve stadium van in aanmerking komende patiënten was stadium IIIB of stadium IIIC. Deze patiënten met een hoog risico zullen willekeurig worden toegewezen, in een verhouding van 1:1, om ofwel mFOLFOXIRI ofwel mFOLFOX6/CapeOx te krijgen gedurende 6 maanden als adjuvante chemotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-75 jaar
  • ECOG PS 0-1
  • Curatieve chirurgie (R0-resectie)
  • ypStage III B en ypStage III C
  • Geen metastasen op afstand na operatie

Uitsluitingscriteria:

  • elke behandeling voorafgaand aan een operatie, inclusief chemotherapie, radiotherapie en doelgerichte middelen.
  • Eerdere of gelijktijdige kanker die in primaire lokalisatie of histologie verschilt van darmkanker binnen 5 jaar voorafgaand aan randomisatie.
  • Significante cardiovasculaire aandoeningen, waaronder onstabiele angina of myocardinfarct binnen 6 maanden vóór aanvang van de studiebehandeling.
  • Hartfalen graad III/IV (NYHA-classificatie).
  • Onopgeloste toxiciteit hoger dan CTCAE v.4.0 Graad 1 toegeschreven aan een eerdere therapie/procedure.
  • Proefpersonen met een bekende allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen of voor een van de hulpstoffen.
  • Huidige of recente (binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling) behandeling van een ander onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een andere onderzoeksstudie.
  • Borstvoeding of zwangere vrouwen
  • Gebrek aan effectieve anticonceptie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: mFOLFOXIRI adjuvante chemotherapie
Patiënten zullen gedurende 12 cycli eenmaal per twee weken mFOLFOXIRI krijgen als adjuvante chemotherapie. Ze kunnen het regime wijzigen in mFOLFOX6 of CapeOx na acceptatie van niet minder dan twee volledige chemotherapieregimes, als ze de bijwerking van mFOLFOXIRI niet kunnen verdragen. Totaal 24 weken.
Geneesmiddel: mFOLFOXIRI
mFOLFOXIRI (oxaliplatine 85 mg/m2, irinotecan 150-165 mg/m2 en folinezuur 400 mg/m2 gevolgd door 5-fluorouracil 2400-2800 mg/m2 als een continu infuus van 46-48 uur op dag 1)
Andere namen:
  • Leucovorin
  • Irinotecan
  • 5-Fluorouracil
  • Oxaliplatine
Geneesmiddel: mFOLFOX6 OF CapeOx

mFOLFOX6 (oxaliplatine 85 mg/m2, folinezuur 400 mg/m2 gevolgd door 5-fluorouracil 2400 mg/m2 als een continu infuus van 46-48 uur op dag 1)

CapeOx (Oxaliplatine 130 mg/m2 intraveneuze infusie op dag 1, Capecitabine 1000 mg/m2 tweemaal daags PO gedurende 14 dagen)

Andere namen:
  • Capecitabine
  • Leucovorin
  • 5-Fluorouracil
  • Oxaliplatine
ACTIVE_COMPARATOR: mFOLFOX6 of CapeOx adjuvante chemotherapie
Patiënten krijgen eenmaal per twee weken gedurende 12 cycli mFOLFOX6 als adjuvante chemotherapie of CapeOx eenmaal per drie weken gedurende 8 cycli als adjuvante chemotherapie. Totaal 24 weken.
Geneesmiddel: mFOLFOX6 OF CapeOx

mFOLFOX6 (oxaliplatine 85 mg/m2, folinezuur 400 mg/m2 gevolgd door 5-fluorouracil 2400 mg/m2 als een continu infuus van 46-48 uur op dag 1)

CapeOx (Oxaliplatine 130 mg/m2 intraveneuze infusie op dag 1, Capecitabine 1000 mg/m2 tweemaal daags PO gedurende 14 dagen)

Andere namen:
  • Capecitabine
  • Leucovorin
  • 5-Fluorouracil
  • Oxaliplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2 jaar ziektevrije overleving
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot terugval of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De mate van toxiciteit zal worden beoordeeld aan de hand van de algemene toxiciteitscriteria van de NCI, versie 5.0.
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Veiligheid
tot 3 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
tot 3 jaar
QLQ-C30 Vragenlijst Kwaliteit van Leven
Tijdsspanne: tot 3 jaar
postoperatieve kwaliteit van leven
tot 3 jaar
Kwaliteit van leven beoordeeld door SF-36
Tijdsspanne: tot 3 jaar
postoperatieve kwaliteit van leven
tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T-idea

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren