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mFOLFOXIRI를 IIIB기 또는 IIIC기 결장직장암에 대한 보조 화학요법으로 mFOLFOX6 또는 CapeOx와 비교

2022년 1월 18일 업데이트: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

mFOLFOXIRI를 IIIB기 또는 IIIC기 결장직장암에 대한 보조 화학요법으로 mFOLFOX6 또는 CapeOx와 비교: 무작위 통제 임상 연구

이 연구는 수술 후 IIIB기 또는 IIIC기 결장직장암 환자에 초점을 맞출 것입니다. 이 환자들은 수술 후 3-4주 후에 화학 요법을 받기 시작할 것입니다. 이 환자들은 무작위로 두 그룹으로 나뉘었고, 한 그룹은 mFOLFOX6 또는 CapeOX의 보조 화학 요법을 받을 것입니다. 다른 그룹은 mFOLFOXIRI를 사용하고 mFOLFOXIRI의 부작용을 견딜 수 없는 경우 2개 이상의 완전한 화학 요법을 수락한 후 mFOLFOX6 또는 CapeOx로 요법을 변경할 수 있습니다. 보조 화학 요법의 효능과 안전성은 두 그룹 간에 비교됩니다. 무병 생존, 전체 생존, 화학 요법의 부작용 발생률 및 수술 후 삶의 질이 기록됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상시험은 2군, 공개 표지, 전향적, 무작위 2상 연구입니다. 적격 환자의 수술 후 단계는 IIIB기 또는 IIIC기였습니다. 이 고위험 환자들은 보조 화학요법으로 6개월 동안 mFOLFOXIRI 또는 ​​mFOLFOX6/CapeOx를 받도록 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-75세
  • ECOG PS 0-1
  • 근치적 수술(R0 절제술)
  • ypStage III B 및 ypStage III C
  • 수술 후 원격 전이 없음

제외 기준:

  • 화학 요법, 방사선 요법 및 표적 제제를 포함한 수술 전 모든 치료.
  • 무작위화 전 5년 이내에 결장암과 원발 부위 또는 조직학적으로 구별되는 이전 또는 동시 암.
  • 연구 치료를 시작하기 전 6개월 이내에 불안정 협심증 또는 심근경색을 포함한 중대한 심혈관 질환.
  • 심부전 등급 III/IV(NYHA 분류).
  • 이전 치료/시술로 인한 CTCAE v.4.0 등급 1보다 높은 해결되지 않은 독성.
  • 연구 약물 또는 그 부형제에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자.
  • 다른 조사 약물의 현재 또는 최근(연구 치료 시작 전 4주 이내) 치료 또는 다른 조사 연구 참여.
  • 모유 수유 또는 임산부
  • 효과적인 피임법 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: mFOLFOXIRI 보조 화학 요법
환자들은 보조 화학요법으로 12주기 동안 2주에 한 번씩 mFOLFOXIRI를 받게 됩니다. 그들은 mFOLFOXIRI의 부작용을 견딜 수 없는 경우 2개 이상의 완전한 화학 요법 요법을 수락한 후 요법을 mFOLFOX6 또는 CapeOx로 변경할 수 있습니다. 총 24주.
의약품: 엠폴폭시리
mFOLFOXIRI(옥살리플라틴 85mg/m2, 이리노테칸 150-165mg/m2 및 폴린산 400mg/m2에 이어 5-플루오로우라실 2400-2800mg/m2를 46-48시간 연속 주입으로 1일째)
다른 이름들:
  • 류코보린
  • 이리노테칸
  • 5-플루오로우라실
  • 옥살리플라틴
의약품: mFOLFOX6 또는 CapeOx

mFOLFOX6(옥살리플라틴 85mg/m2, 폴린산 400mg/m2에 이어 5-플루오로우라실 2400mg/m2를 46-48시간 연속 주입으로 1일째)

CapeOx(Oxaliplatin 130 mg/m2 1일째 정맥주사, Capecitabine 1000 mg/m2 1일 2회 14일 PO)

다른 이름들:
  • 카페시타빈
  • 류코보린
  • 5-플루오로우라실
  • 옥살리플라틴
ACTIVE_COMPARATOR: mFOLFOX6 또는 CapeOx 보조 화학요법
환자들은 보조 화학요법으로 12주기 동안 2주에 한 번씩 mFOLFOX6를 받거나 보조 화학요법으로 8주기 동안 3주에 한 번씩 CapeOx를 받게 됩니다. 총 24주.
의약품: mFOLFOX6 또는 CapeOx

mFOLFOX6(옥살리플라틴 85mg/m2, 폴린산 400mg/m2에 이어 5-플루오로우라실 2400mg/m2를 46-48시간 연속 주입으로 1일째)

CapeOx(Oxaliplatin 130 mg/m2 1일째 정맥주사, Capecitabine 1000 mg/m2 1일 2회 14일 PO)

다른 이름들:
  • 카페시타빈
  • 류코보린
  • 5-플루오로우라실
  • 옥살리플라틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 무병 생존
기간: 최대 2년
무작위배정에서 재발 또는 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독성 등급은 NCI 일반 독성 기준 버전 5.0을 사용하여 평가됩니다.
기간: 최대 3년
안전
최대 3년
전반적인 생존
기간: 최대 3년
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의
최대 3년
QLQ-C30 삶의 질 설문지
기간: 최대 3년
수술 후 삶의 질
최대 3년
SF-36으로 평가한 삶의 질
기간: 최대 3년
수술 후 삶의 질
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • T-idea

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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