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mFOLFOXIRI Comparado com mFOLFOX6 ou CapeOx como quimioterapia adjuvante para câncer colorretal estágio IIIB ou IIIC

18 de janeiro de 2022 atualizado por: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

mFOLFOXIRI Comparado com mFOLFOX6 ou CapeOx como Quimioterapia Adjuvante para Câncer Colorretal Estágio IIIB ou Estágio IIIC: Uma Pesquisa Clínica Randomizada e Controlada

Este estudo se concentrará em pacientes pós-operatórios de câncer colorretal em estágio IIIB ou estágio IIIC. Esses pacientes começarão a aceitar quimioterapia em 3-4 semanas após a operação, esses pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos, um grupo aceitará quimioterapia adjuvante de mFOLFOX6 ou CapeOX; outro grupo usará mFOLFOXIRI, eles podem mudar o regime para mFOLFOX6 ou CapeOx depois de aceitar pelo menos dois regimes de quimioterapia completos, se não puderem tolerar a reação adversa de mFOLFOXIRI. A eficácia e segurança da quimioterapia adjuvante serão comparadas entre os dois grupos. Serão registradas sobrevida livre de doença, sobrevida global, incidência de reação adversa à quimioterapia e qualidade de vida pós-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de fase II prospectivo, randomizado, aberto, de dois braços. O estágio pós-operatório dos pacientes elegíveis foi estágio IIIB ou estágio IIIC. Esses pacientes de alto risco serão designados aleatoriamente, em uma proporção de 1:1, para receber mFOLFOXIRI ou mFOLFOX6/CapeOx por 6 meses como quimioterapia adjuvante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-75 anos
  • ECOGPS 0-1
  • Cirurgia curativa (ressecção R0)
  • ypStage III B e ypStage III C
  • Sem metástase à distância após a cirurgia

Critério de exclusão:

  • qualquer tratamento antes da cirurgia, incluindo quimioterapia, radioterapia e agentes direcionados.
  • Câncer anterior ou concomitante que é distinto no local primário ou na histologia do câncer de cólon dentro de 5 anos antes da randomização.
  • Doença cardiovascular significativa, incluindo angina instável ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes de iniciar o tratamento do estudo.
  • Insuficiência cardíaca grau III/IV (classificação NYHA).
  • Toxicidade não resolvida superior a CTCAE v.4.0 Grau 1 atribuída a qualquer terapia/procedimento anterior.
  • Indivíduos com alergia conhecida aos medicamentos do estudo ou a qualquer um de seus excipientes.
  • Tratamento atual ou recente (dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo) de outro medicamento experimental ou participação em outro estudo experimental.
  • Amamentando ou grávidas
  • Falta de contracepção eficaz

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: quimioterapia adjuvante mFOLFOXIRI
Os pacientes receberão mFOLFOXIRI uma vez a cada duas semanas por 12 ciclos como quimioterapia adjuvante. Eles podem mudar o regime para mFOLFOX6 ou CapeOx depois de aceitar pelo menos dois regimes de quimioterapia completos, se não puderem tolerar a reação adversa de mFOLFOXIRI. Total de 24 semanas.
Medicamento: mFOLFOXIRI
mFOLFOXIRI (oxaliplatina 85 mg/m2, irinotecano 150-165 mg/m2 e ácido folínico 400 mg/m2 seguido de 5-fluorouracil 2400-2800 mg/m2 como uma infusão contínua de 46-48 horas no dia 1)
Outros nomes:
  • Leucovorina
  • Irinotecano
  • 5-Fluorouracil
  • Oxaliplatina
Medicamento: mFOLFOX6 OU CapeOx

mFOLFOX6(oxaliplatina 85 mg/m2, ácido folínico 400 mg/m2 seguido de 5-fluorouracil 2400 mg/m2 como uma infusão contínua de 46-48 horas no dia 1)

CapeOx (Oxaliplatina 130 mg/m2 infusão intravenosa no dia 1, Capecitabina 1000 mg/m2 duas vezes ao dia PO por 14 dias)

Outros nomes:
  • Capecitabina
  • Leucovorina
  • 5-Fluorouracil
  • Oxaliplatina
ACTIVE_COMPARATOR: Quimioterapia adjuvante mFOLFOX6 ou CapeOx
Os pacientes receberão mFOLFOX6 uma vez a cada duas semanas por 12 ciclos como quimioterapia adjuvante ou CapeOx uma vez a cada três semanas por 8 ciclos como quimioterapia adjuvante. Total de 24 semanas.
Medicamento: mFOLFOX6 OU CapeOx

mFOLFOX6(oxaliplatina 85 mg/m2, ácido folínico 400 mg/m2 seguido de 5-fluorouracil 2400 mg/m2 como uma infusão contínua de 46-48 horas no dia 1)

CapeOx (Oxaliplatina 130 mg/m2 infusão intravenosa no dia 1, Capecitabina 1000 mg/m2 duas vezes ao dia PO por 14 dias)

Outros nomes:
  • Capecitabina
  • Leucovorina
  • 5-Fluorouracil
  • Oxaliplatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
2 anos de sobrevida livre de doença
Prazo: até 2 anos
Definido como o tempo desde a randomização até a recaída ou morte, o que ocorrer primeiro
até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O grau de toxicidade será avaliado usando os critérios de toxicidade comuns do NCI, versão 5.0.
Prazo: até 3 anos
Segurança
até 3 anos
Sobrevida geral
Prazo: até 3 anos
Definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
até 3 anos
Questionário de qualidade de vida QLQ-C30
Prazo: até 3 anos
qualidade de vida pós operatória
até 3 anos
Qualidade de Vida avaliada pelo SF-36
Prazo: até 3 anos
qualidade de vida pós operatória
até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2022

Primeira postagem (REAL)

20 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • T-idea

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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