Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

mFOLFOXIRI Sammenlignet med mFOLFOX6 eller CapeOx som adjuverende kemoterapi til trin IIIB eller IIIC kolorektal cancer

18. januar 2022 opdateret af: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

mFOLFOXIRI Sammenlignet med mFOLFOX6 eller CapeOx som adjuverende kemoterapi til trin IIIB eller trin IIIC kolorektal cancer: en randomiseret kontrolleret klinisk forskning

Denne undersøgelse vil fokusere på postoperative patienter med stadium IIIB eller stadium IIIC kolorektal cancer. Disse patienter vil begynde at acceptere kemoterapi i 3-4 uger efter operationen, disse patienter blev tilfældigt opdelt i to grupper, en gruppe vil acceptere adjuverende kemoterapi af mFOLFOX6 eller CapeOX; en anden gruppe vil bruge mFOLFOXIRI, de kan ændre regimet til mFOLFOX6 eller CapeOx efter at have accepteret ikke mindre end to komplette kemoterapiregimer, hvis de ikke kan tolerere bivirkningen af ​​mFOLFOXIRI. Effekten og sikkerheden af ​​adjuverende kemoterapi vil blive sammenlignet mellem de to grupper. Sygdomsfri overlevelse, samlet overlevelse, forekomst af bivirkninger ved kemoterapi og postoperativ livskvalitet vil blive registreret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et to-arms, åbent mærket, prospektivt, randomiseret fase II-studie. Det postoperative stadium af egnede patienter var stadium IIIB eller stadium IIIC. Disse højrisikopatienter vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til at modtage enten mFOLFOXIRI eller mFOLFOX6/CapeOx i 6 måneder som adjuverende kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • The first Affiliated hospital of Wenzhou medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75 år
  • ECOG PS 0-1
  • Kurativ kirurgi (R0 resektion)
  • ypStage III B og ypStage III C
  • Ingen fjernmetastaser efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  • enhver behandling før operation, herunder kemoterapi, strålebehandling og målrettede midler.
  • Tidligere eller samtidig cancer, der er forskellig i primært sted eller histologi fra tyktarmskræft inden for 5 år før randomisering.
  • Betydelig kardiovaskulær sygdom inklusive ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  • Hjertesvigt grad III/IV (NYHA-klassifikation).
  • Uafklaret toksicitet højere end CTCAE v.4.0 Grad 1 tilskrevet enhver tidligere behandling/procedure.
  • Personer med kendt allergi over for undersøgelseslægemidlerne eller over for et eller flere af dets hjælpestoffer.
  • Aktuel eller nylig (inden for 4 uger før start af undersøgelsesbehandling) behandling af et andet forsøgslægemiddel eller deltagelse i et andet forsøgsstudie.
  • Ammende eller gravide kvinder
  • Mangel på effektiv prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: mFOLFOXIRI adjuverende kemoterapi
Patienterne vil modtage mFOLFOXIRI en gang hver anden uge i 12 cyklusser som adjuverende kemoterapi. De kan ændre regimet til mFOLFOX6 eller CapeOx efter at have accepteret ikke mindre end to komplette kemoterapiregimer, hvis de ikke kan tolerere bivirkningen af ​​mFOLFOXIRI. I alt 24 uger.
Medicin: mFOLFOXIRI
mFOLFOXIRI (oxaliplatin 85 mg/m2, irinotecan 150-165 mg/m2 og folinsyre 400 mg/m2 efterfulgt af 5-fluorouracil 2400-2800mg/m2 som en 46-48 timers kontinuerlig infusion på dag 1)
Andre navne:
  • Leucovorin
  • Irinotecan
  • 5-Fluorouracil
  • Oxaliplatin
Medicin: mFOLFOX6 ELLER CapeOx

mFOLFOX6(oxaliplatin 85 mg/m2, folinsyre 400 mg/m2 efterfulgt af 5-fluorouracil 2400mg/m2 som en 46-48 timers kontinuerlig infusion på dag 1)

CapeOx (Oxaliplatin 130 mg/m2 intravenøs infusion på dag 1, Capecitabin 1000 mg/m2 to gange daglig PO i 14 dage)

Andre navne:
  • Capecitabin
  • Leucovorin
  • 5-Fluorouracil
  • Oxaliplatin
ACTIVE_COMPARATOR: mFOLFOX6 eller CapeOx adjuverende kemoterapi
Patienterne vil modtage mFOLFOX6 en gang hver anden uge i 12 cyklusser som adjuverende kemoterapi eller CapeOx en gang hver tredje uge i 8 cykler som adjuverende kemoterapi. I alt 24 uger.
Medicin: mFOLFOX6 ELLER CapeOx

mFOLFOX6(oxaliplatin 85 mg/m2, folinsyre 400 mg/m2 efterfulgt af 5-fluorouracil 2400mg/m2 som en 46-48 timers kontinuerlig infusion på dag 1)

CapeOx (Oxaliplatin 130 mg/m2 intravenøs infusion på dag 1, Capecitabin 1000 mg/m2 to gange daglig PO i 14 dage)

Andre navne:
  • Capecitabin
  • Leucovorin
  • 5-Fluorouracil
  • Oxaliplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: op til 2 år
Defineret som tiden fra randomisering til tilbagefald eller død, alt efter hvad der skete først
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graden af ​​toksicitet vil blive vurderet ved hjælp af NCI's fælles toksicitetskriterier, version 5.0.
Tidsramme: op til 3 år
Sikkerhed
op til 3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 3 år
Defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag
op til 3 år
QLQ-C30 livskvalitet spørgeskema
Tidsramme: op til 3 år
postoperativ livskvalitet
op til 3 år
Livskvalitet vurderet af SF-36
Tidsramme: op til 3 år
postoperativ livskvalitet
op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juni 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

20. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2022

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T-idea

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med mFOLFOXIRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner