Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

mFOLFOXIRI verrattuna mFOLFOX6:een tai CapeOxiin adjuvanttikemoterapiana vaiheen IIIB tai IIIC paksusuolensyövän hoidossa

tiistai 18. tammikuuta 2022 päivittänyt: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

mFOLFOXIRI verrattuna mFOLFOX6:een tai CapeOxiin adjuvanttikemoterapiana vaiheen IIIB tai IIIC paksusuolensyövän hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämä tutkimus keskittyy leikkauksen jälkeisiin potilaisiin, joilla on vaiheen IIIB tai vaiheen IIIC paksusuolensyöpä. Nämä potilaat alkavat hyväksyä kemoterapiaa 3-4 viikon kuluttua leikkauksesta. Nämä potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, joista yksi hyväksyy mFOLFOX6- tai CapeOX-adjuvanttikemoterapian; toinen ryhmä käyttää mFOLFOXIRIa, he voivat muuttaa hoito-ohjelman mFOLFOX6:ksi tai CapeOxiksi hyväksytyään vähintään kaksi täydellistä kemoterapia-ohjelmaa, jos he eivät siedä mFOLFOXIRI:n haittavaikutuksia. Adjuvanttikemoterapian tehoa ja turvallisuutta verrataan näiden kahden ryhmän välillä. Taudista vapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen, kemoterapian haittavaikutusten ilmaantuvuus ja leikkauksen jälkeinen elämänlaatu kirjataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kaksihaarainen, avoin, prospektiivinen, satunnaistettu vaiheen II tutkimus. Sopivien potilaiden postoperatiivinen vaihe oli vaihe IIIB tai vaihe IIIC. Nämä suuren riskin potilaat määrätään satunnaisesti, suhteessa 1:1, saamaan joko mFOLFOXIRI- tai mFOLFOX6/CapeOx-hoitoa kuuden kuukauden ajan adjuvanttikemoterapiana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-75 vuotta
  • ECOG PS 0-1
  • Hoitava leikkaus (R0-resektio)
  • ypStage III B ja ypStage III C
  • Ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä leikkauksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • mikä tahansa hoito ennen leikkausta, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito ja kohdennetut aineet.
  • Aiempi tai samanaikainen syöpä, joka eroaa primaarisesti tai histologialtaan paksusuolensyövästä viiden vuoden aikana ennen satunnaistamista.
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Sydämen vajaatoiminta aste III/IV (NYHA-luokitus).
  • Ratkaisematon toksisuus, joka on korkeampi kuin CTCAE v.4.0, luokka 1, johtuen aiemmasta hoidosta/toimenpiteestä.
  • Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia tutkimuslääkkeille tai jollekin sen apuaineista.
  • Nykyinen tai äskettäin (4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista) toisen tutkimuslääkkeen hoito tai osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen.
  • Imettävät tai raskaana olevat naiset
  • Tehokkaan ehkäisyn puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: mFOLFOXIRI-adjuvanttikemoterapia
Potilaat saavat mFOLFOXIRI-hoitoa kahden viikon välein 12 syklin ajan adjuvanttikemoterapiana. He voivat vaihtaa hoito-ohjelman mFOLFOX6- tai CapeOx-hoitoon hyväksyttyään vähintään kaksi täydellistä kemoterapia-ohjelmaa, jos he eivät siedä mFOLFOXIRI:n haittavaikutuksia. Yhteensä 24 viikkoa.
Lääke: mFOLFOXIRI
mFOLFOXIRI (oksaliplatiini 85 mg/m2, irinotekaani 150-165 mg/m2 ja foliinihappo 400 mg/m2, jonka jälkeen 5-fluorourasiili 2400-2800 mg/m2 46-48 tunnin jatkuvana infuusiona päivänä 1)
Muut nimet:
  • Leukovoriini
  • Irinotekaani
  • 5-fluorourasiili
  • Oksaliplatiini
Lääke: mFOLFOX6 TAI CapeOx

mFOLFOX6 (oksaliplatiini 85 mg/m2, foliinihappo 400 mg/m2 ja sen jälkeen 5-fluorourasiili 2400 mg/m2 46-48 tunnin jatkuvana infuusiona päivänä 1)

CapeOx (oksaliplatiini 130 mg/m2 suonensisäinen infuusio päivänä 1, kapesitabiini 1000 mg/m2 kahdesti päivässä PO 14 päivän ajan)

Muut nimet:
  • Kapesitabiini
  • Leukovoriini
  • 5-fluorourasiili
  • Oksaliplatiini
ACTIVE_COMPARATOR: mFOLFOX6- tai CapeOx-adjuvanttikemoterapia
Potilaat saavat mFOLFOX6:ta kerran kahdessa viikossa 12 syklin ajan adjuvanttikemoterapiana tai CapeOxia kerran kolmessa viikossa 8 syklin ajan adjuvanttikemoterapiana. Yhteensä 24 viikkoa.
Lääke: mFOLFOX6 TAI CapeOx

mFOLFOX6 (oksaliplatiini 85 mg/m2, foliinihappo 400 mg/m2 ja sen jälkeen 5-fluorourasiili 2400 mg/m2 46-48 tunnin jatkuvana infuusiona päivänä 1)

CapeOx (oksaliplatiini 130 mg/m2 suonensisäinen infuusio päivänä 1, kapesitabiini 1000 mg/m2 kahdesti päivässä PO 14 päivän ajan)

Muut nimet:
  • Kapesitabiini
  • Leukovoriini
  • 5-fluorourasiili
  • Oksaliplatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 vuoden sairausvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Määritelty aika satunnaistamisesta uusiutumiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyysaste arvioidaan käyttämällä NCI:n yleisiä myrkyllisyyskriteerejä, versiota 5.0.
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Turvallisuus
jopa 3 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Määritelty aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
jopa 3 vuotta
QLQ-C30 elämänlaatukysely
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
leikkauksen jälkeinen elämänlaatu
jopa 3 vuotta
SF-36:n arvioima elämänlaatu
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
leikkauksen jälkeinen elämänlaatu
jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • T-idea

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa