Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

mFOLFOXIRI Sammenlignet med mFOLFOX6 eller CapeOx som adjuvant kjemoterapi for stadium IIIB eller IIIC kolorektal kreft

18. januar 2022 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

mFOLFOXIRI Sammenlignet med mFOLFOX6 eller CapeOx som adjuvant kjemoterapi for stadium IIIB eller stadium IIIC kolorektal kreft: en randomisert kontrollert klinisk forskning

Denne studien vil fokusere på postoperative pasienter av stadium IIIB eller stadium IIIC kolorektal kreft. Disse pasientene vil begynne å akseptere kjemoterapi i løpet av 3-4 uker etter operasjonen, disse pasientene ble tilfeldig delt inn i to grupper, en gruppe vil akseptere adjuvant kjemoterapi av mFOLFOX6 eller CapeOX; en annen gruppe vil bruke mFOLFOXIRI, kan de endre regimet til mFOLFOX6 eller CapeOx etter å ha akseptert ikke mindre enn to komplette kjemoterapiregimer, hvis de ikke kan tolerere bivirkningen av mFOLFOXIRI. Effekten og sikkerheten til adjuvant kjemoterapi vil bli sammenlignet mellom de to gruppene. Sykdomsfri overlevelse, total overlevelse, forekomst av bivirkning av kjemoterapi og postoperativ livskvalitet vil bli registrert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en to-arms, åpen merket, prospektiv, randomisert fase II-studie. Det postoperative stadiet til kvalifiserte pasienter var stadium IIIB eller stadium IIIC. Disse høyrisikopasientene vil bli tilfeldig tildelt, i forholdet 1:1, til å motta enten mFOLFOXIRI eller mFOLFOX6/CapeOx i 6 måneder som adjuvant kjemoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-75 år
  • ECOG PS 0-1
  • Kurativ kirurgi (R0 reseksjon)
  • ypStage III B og ypStage III C
  • Ingen fjernmetastaser etter operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • enhver behandling før operasjon inkludert kjemoterapi, strålebehandling og målrettede midler.
  • Tidligere eller samtidig kreft som er forskjellig i primært sted eller histologi fra tykktarmskreft innen 5 år før randomisering.
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom inkludert ustabil angina eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før oppstart av studiebehandling.
  • Hjertesvikt grad III/IV (NYHA-klassifisering).
  • Uløst toksisitet høyere enn CTCAE v.4.0 Grad 1 tilskrevet noen tidligere terapi/prosedyre.
  • Personer med kjent allergi mot studiemedikamentene eller noen av hjelpestoffene.
  • Nåværende eller nylig (innen 4 uker før start av studiebehandling) behandling av et annet undersøkelsesmiddel eller deltakelse i en annen undersøkelsesstudie.
  • Ammende eller gravide kvinner
  • Mangel på effektiv prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: mFOLFOXIRI adjuvant kjemoterapi
Pasienter vil få mFOLFOXIRI en gang annenhver uke i 12 sykluser som adjuvant kjemoterapi. De kan endre regimet til mFOLFOX6 eller CapeOx etter å ha akseptert ikke mindre enn to komplette kjemoterapiregimer, hvis de ikke kan tolerere bivirkningen av mFOLFOXIRI. Totalt 24 uker.
Legemiddel: mFOLFOXIRI
mFOLFOXIRI (oksaliplatin 85 mg/m2, irinotekan 150-165 mg/m2 og folinsyre 400 mg/m2 etterfulgt av 5-fluorouracil 2400-2800mg/m2 som en 46-48 timers kontinuerlig infusjon på dag 1)
Andre navn:
  • Leucovorin
  • Irinotekan
  • 5-Fluorouracil
  • Oksaliplatin
Legemiddel: mFOLFOX6 ELLER CapeOx

mFOLFOX6(oksaliplatin 85 mg/m2, folinsyre 400 mg/m2 etterfulgt av 5-fluorouracil 2400mg/m2 som en 46-48 timers kontinuerlig infusjon på dag 1)

CapeOx (Oxaliplatin 130 mg/m2 intravenøs infusjon på dag 1, Capecitabin 1000 mg/m2 to ganger daglig PO i 14 dager)

Andre navn:
  • Capecitabin
  • Leucovorin
  • 5-Fluorouracil
  • Oksaliplatin
ACTIVE_COMPARATOR: mFOLFOX6 eller CapeOx adjuvant kjemoterapi
Pasienter vil motta mFOLFOX6 en gang annenhver uke i 12 sykluser som adjuvant kjemoterapi eller CapeOx en gang hver tredje uke i 8 sykluser som adjuvant kjemoterapi. Totalt 24 uker.
Legemiddel: mFOLFOX6 ELLER CapeOx

mFOLFOX6(oksaliplatin 85 mg/m2, folinsyre 400 mg/m2 etterfulgt av 5-fluorouracil 2400mg/m2 som en 46-48 timers kontinuerlig infusjon på dag 1)

CapeOx (Oxaliplatin 130 mg/m2 intravenøs infusjon på dag 1, Capecitabin 1000 mg/m2 to ganger daglig PO i 14 dager)

Andre navn:
  • Capecitabin
  • Leucovorin
  • 5-Fluorouracil
  • Oksaliplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 2 år
Definert som tiden fra randomisering til tilbakefall eller død, avhengig av hva som inntraff først
opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graden av toksisitet vil bli vurdert ved å bruke NCIs felles toksisitetskriterier, versjon 5.0.
Tidsramme: opptil 3 år
Sikkerhet
opptil 3 år
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 3 år
Definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak
opptil 3 år
QLQ-C30 Quality of Life spørreskjema
Tidsramme: opptil 3 år
postoperativ livskvalitet
opptil 3 år
Livskvalitet vurdert av SF-36
Tidsramme: opptil 3 år
postoperativ livskvalitet
opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. februar 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juni 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2022

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • T-idea

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere