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mFOLFOXIRI comparé à mFOLFOX6 ou CapeOx comme chimiothérapie adjuvante pour le cancer colorectal de stade IIIB ou IIIC

18 janvier 2022 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

mFOLFOXIRI comparé à mFOLFOX6 ou CapeOx en tant que chimiothérapie adjuvante pour le cancer colorectal de stade IIIB ou IIIC : une recherche clinique contrôlée randomisée

Cette étude portera sur des patients postopératoires atteints d'un cancer colorectal de stade IIIB ou IIIC. Ces patients commenceront à accepter la chimiothérapie dans les 3-4 semaines après l'opération, ces patients ont été divisés au hasard en deux groupes, un groupe acceptera la chimiothérapie adjuvante de mFOLFOX6 ou CapeOX ; un autre groupe utilisera mFOLFOXIRI, ils peuvent changer le régime pour mFOLFOX6 ou CapeOx après avoir accepté au moins deux régimes de chimiothérapie complets, s'ils ne peuvent pas tolérer l'effet indésirable de mFOLFOXIRI. L'efficacité et la sécurité de la chimiothérapie adjuvante seront comparées entre les deux groupes. La survie sans maladie, la survie globale, l'incidence des effets indésirables de la chimiothérapie et la qualité de vie postopératoire seront enregistrées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai est une étude de phase II ouverte, prospective, randomisée, à deux bras. Le stade postopératoire des patients éligibles était le stade IIIB ou le stade IIIC. Ces patients à haut risque seront randomisés, selon un rapport 1:1, pour recevoir soit mFOLFOXIRI soit mFOLFOX6/CapeOx pendant 6 mois en tant que chimiothérapie adjuvante.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-75 ans
  • ECOG PS 0-1
  • Chirurgie curative (résection R0)
  • ypStade III B et ypStade III C
  • Pas de métastase à distance après la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • tout traitement avant la chirurgie, y compris la chimiothérapie, la radiothérapie et les agents ciblés.
  • Cancer antérieur ou concomitant distinct du site primitif ou de l'histologie du cancer du côlon dans les 5 ans précédant la randomisation.
  • Maladie cardiovasculaire importante, y compris angor instable ou infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le début du traitement de l'étude.
  • Insuffisance cardiaque de grade III/IV (classification NYHA).
  • Toxicité non résolue supérieure à CTCAE v.4.0 Grade 1 attribuée à toute thérapie/procédure antérieure.
  • Sujets présentant une allergie connue aux médicaments à l'étude ou à l'un de ses excipients.
  • Traitement actuel ou récent (dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude) d'un autre médicament expérimental ou participation à une autre étude expérimentale.
  • Allaitement ou femmes enceintes
  • Absence de contraception efficace

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: mFOLFOXIRI chimiothérapie adjuvante
Les patients recevront mFOLFOXIRI une fois toutes les deux semaines pendant 12 cycles en tant que chimiothérapie adjuvante. Ils peuvent changer le régime pour mFOLFOX6 ou CapeOx après avoir accepté au moins deux régimes de chimiothérapie complets, s'ils ne peuvent pas tolérer l'effet indésirable de mFOLFOXIRI. Total 24 semaines.
Médicament: mFOLFOXIRI
mFOLFOXIRI (oxaliplatine 85 mg/m2, irinotécan 150-165 mg/m2 et acide folinique 400 mg/m2 suivis de 5-fluorouracile 2400-2800 mg/m2 en perfusion continue de 46 à 48 heures le jour 1)
Autres noms:
  • Leucovorine
  • Irinotécan
  • 5-Fluorouracile
  • Oxaliplatine
Médicament: mFOLFOX6 OU CapeOx

mFOLFOX6 (oxaliplatine 85 mg/m2, acide folinique 400 mg/m2 suivi de 5-fluorouracile 2 400 mg/m2 en perfusion continue de 46 à 48 heures le jour 1)

CapeOx (Oxaliplatine 130 mg/m2 en perfusion intraveineuse le jour 1,Capécitabine 1000 mg/m2 deux fois par jour PO pendant 14 jours)

Autres noms:
  • Capécitabine
  • Leucovorine
  • 5-Fluorouracile
  • Oxaliplatine
ACTIVE_COMPARATOR: Chimiothérapie adjuvante mFOLFOX6 ou CapeOx
Les patients recevront mFOLFOX6 une fois toutes les deux semaines pendant 12 cycles en tant que chimiothérapie adjuvante ou CapeOx une fois toutes les trois semaines pendant 8 cycles en tant que chimiothérapie adjuvante. Total 24 semaines.
Médicament: mFOLFOX6 OU CapeOx

mFOLFOX6 (oxaliplatine 85 mg/m2, acide folinique 400 mg/m2 suivi de 5-fluorouracile 2 400 mg/m2 en perfusion continue de 46 à 48 heures le jour 1)

CapeOx (Oxaliplatine 130 mg/m2 en perfusion intraveineuse le jour 1,Capécitabine 1000 mg/m2 deux fois par jour PO pendant 14 jours)

Autres noms:
  • Capécitabine
  • Leucovorine
  • 5-Fluorouracile
  • Oxaliplatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie à 2 ans
Délai: jusqu'à 2 ans
Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la rechute ou le décès, selon la première éventualité
jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le degré de toxicité sera évalué à l'aide des critères de toxicité communs du NCI, version 5.0.
Délai: jusqu'à 3 ans
Sécurité
jusqu'à 3 ans
La survie globale
Délai: jusqu'à 3 ans
Défini comme le temps entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause
jusqu'à 3 ans
QLQ-C30 Questionnaire Qualité de Vie
Délai: jusqu'à 3 ans
qualité de vie postopératoire
jusqu'à 3 ans
Qualité de vie évaluée par SF-36
Délai: jusqu'à 3 ans
qualité de vie postopératoire
jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2022

Première publication (RÉEL)

20 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2022

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • T-idea

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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