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mFOLFOXIRI 与 mFOLFOX6 或 CapeOx 作为 IIIB 期或 IIIC 期结直肠癌辅助化疗的比较

2022年1月18日 更新者：First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

mFOLFOXIRI 与 mFOLFOX6 或 CapeOx 作为 IIIB 期或 IIIC 期结直肠癌辅助化疗的比较：一项随机对照临床研究

本研究将重点关注 IIIB 期或 IIIC 期结直肠癌术后患者。 这些患者将在术后3-4周开始接受化疗，这些患者被随机分为两组，一组接受mFOLFOX6或CapeOX的辅助化疗；另一组将使用mFOLFOXIRI，如果不能耐受mFOLFOXIRI的不良反应，则在接受不少于两次完整的化疗方案后，可以将方案改为mFOLFOX6或CapeOx。 将比较两组辅助化疗的疗效和安全性。 记录无病生存期、总生存期、化疗不良反应发生率及术后生活质量。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该试验是一项双臂、开放标记、前瞻性、随机的 II 期研究。 符合条件的患者术后分期为IIIB期或IIIC期。 这些高危患者将以 1:1 的比例随机分配接受 mFOLFOXIRI 或 mFOLFOX6/CapeOx 治疗 6 个月作为辅助化疗。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 18-75 岁
  • 心电图 PS 0-1
  • 根治性手术（R0 切除）
  • ypStage III B 和 ypStage III C
  • 术后无远处转移

排除标准：

  • 手术前的任何治疗，包括化疗、放疗和靶向药物。
  • 随机分组前 5 年内原发部位或组织学与结肠癌不同的既往或并发癌症。
  • 在开始研究治疗之前的 6 个月内患有严重的心血管疾病，包括不稳定型心绞痛或心肌梗塞。
  • 心力衰竭 III/IV 级（NYHA 分类）。
  • 未解决的毒性高于 CTCAE v.4.0 1 级归因于任何先前的治疗/程序。
  • 已知对研究药物或其任何赋形剂过敏的受试者。
  • 当前或最近（开始研究治疗前 4 周内）接受另一种研究药物治疗或参与另一项研究。
  • 哺乳期或孕妇
  • 缺乏有效的避孕措施

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：mFOLFOXIRI 辅助化疗
患者将每两周接受一次 mFOLFOXIRI 作为辅助化疗，持续 12 个周期。 如果不能耐受mFOLFOXIRI的不良反应，可以在接受不少于2次完整的化疗方案后改用mFOLFOX6或CapeOx方案。 总共 24 周。
药品：福尔福西里
mFOLFOXIRI（奥沙利铂 85 mg/m2、伊立替康 150-165 mg/m2 和亚叶酸 400 mg/m2，然后在第 1 天连续输注 5-氟尿嘧啶 2400-2800 mg/m2，持续输注 46-48 小时）
其他名称：
  • 亚叶酸
  • 伊立替康
  • 5-氟尿嘧啶
  • 奥沙利铂
药品：mFOLFOX6 或 CapeOx

mFOLFOX6（奥沙利铂 85 mg/m2，亚叶酸 400 mg/m2，然后在第 1 天连续输注 5-氟尿嘧啶 2400 mg/m2，持续输注 46-48 小时）

CapeOx（奥沙利铂 130 mg/m2 第 1 天静脉滴注，卡培他滨 1000 mg/m2 每日两次 PO 持续 14 天）

其他名称：
  • 卡培他滨
  • 亚叶酸
  • 5-氟尿嘧啶
  • 奥沙利铂
ACTIVE_COMPARATOR：mFOLFOX6 或 CapeOx 辅助化疗
患者将每两周接受一次 mFOLFOX6 作为辅助化疗，持续 12 个周期，或者每三周接受一次 CapeOx，持续 8 个周期作为辅助化疗。 总共 24 周。
药品：mFOLFOX6 或 CapeOx

mFOLFOX6（奥沙利铂 85 mg/m2，亚叶酸 400 mg/m2，然后在第 1 天连续输注 5-氟尿嘧啶 2400 mg/m2，持续输注 46-48 小时）

CapeOx（奥沙利铂 130 mg/m2 第 1 天静脉滴注，卡培他滨 1000 mg/m2 每日两次 PO 持续 14 天）

其他名称：
  • 卡培他滨
  • 亚叶酸
  • 5-氟尿嘧啶
  • 奥沙利铂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
2 年无病生存率
大体时间：长达 2 年
定义为从随机分组到复发或死亡的时间，以先发生者为准
长达 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
毒性等级将使用 NCI 通用毒性标准 5.0 版进行评估。
大体时间：长达 3 年
安全
长达 3 年
总生存期
大体时间：长达 3 年
定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间
长达 3 年
QLQ-C30 生活质量问卷
大体时间：长达 3 年
术后生活质量
长达 3 年
SF-36 评估的生活质量
大体时间：长达 3 年
术后生活质量
长达 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年2月1日

初级完成 (预期的)

2024年6月30日

研究完成 (预期的)

2025年6月30日

研究注册日期

首次提交

2022年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月18日

首次发布 (实际的)

2022年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月18日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • T-idea

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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