Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

mFOLFOXIRI по сравнению с mFOLFOX6 или CapeOx в качестве адъювантной химиотерапии при колоректальном раке стадии IIIB или IIIC

18 января 2022 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

mFOLFOXIRI по сравнению с mFOLFOX6 или CapeOx в качестве адъювантной химиотерапии при колоректальном раке стадии IIIB или стадии IIIC: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Это исследование будет сосредоточено на послеоперационных пациентах с колоректальным раком стадии IIIB или стадии IIIC. Эти пациенты начнут принимать химиотерапию через 3-4 недели после операции, эти пациенты были случайным образом разделены на две группы, одна группа будет принимать адъювантную химиотерапию mFOLFOX6 или CapeOX; другая группа будет использовать mFOLFOXIRI, они могут изменить режим на mFOLFOX6 или CapeOx после принятия не менее двух полных схем химиотерапии, если они не могут переносить побочную реакцию mFOLFOXIRI. Эффективность и безопасность адъювантной химиотерапии будут сравниваться между двумя группами. Будут регистрироваться безрецидивная выживаемость, общая выживаемость, частота побочных реакций химиотерапии и послеоперационное качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой открытое проспективное рандомизированное исследование II фазы с двумя группами. Послеоперационная стадия у подходящих пациентов была стадией IIIB или стадией IIIC. Эти пациенты с высоким риском будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения либо mFOLFOXIRI, либо mFOLFOX6/CapeOx в течение 6 месяцев в качестве адъювантной химиотерапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ye Lechi, M.D.
  • Номер телефона: 008613868803676
  • Электронная почта: yljwenzhou@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Контакт:
          • Ye Lechi, M.D.
          • Номер телефона: 008613868803676
          • Электронная почта: yljwenzhou@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-75 лет
  • ЭКОГ ПС 0-1
  • Радикальная хирургия (резекция R0)
  • ypStage III B и ypStage III C
  • Отсутствие отдаленных метастазов после операции

Критерий исключения:

  • любое лечение перед операцией, включая химиотерапию, лучевую терапию и таргетные препараты.
  • Предыдущий или сопутствующий рак, который отличается по первичной локализации или гистологии от рака толстой кишки в течение 5 лет до рандомизации.
  • Серьезное сердечно-сосудистое заболевание, включая нестабильную стенокардию или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до начала исследуемого лечения.
  • Сердечная недостаточность III/IV степени (классификация NYHA).
  • Неразрешенная токсичность выше, чем CTCAE v.4.0 Grade 1, связанная с какой-либо предшествующей терапией/процедурой.
  • Субъекты с известной аллергией на исследуемые препараты или любые их вспомогательные вещества.
  • Текущее или недавнее (в течение 4 недель до начала исследуемого лечения) лечение другим исследуемым препаратом или участие в другом исследовательском исследовании.
  • Кормящие грудью или беременные женщины
  • Отсутствие эффективной контрацепции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Адъювантная химиотерапия mFOLFOXIRI
Пациенты будут получать mFOLFOXIRI один раз в две недели в течение 12 циклов в качестве адъювантной химиотерапии. Они могут изменить режим на mFOLFOX6 или CapeOx после приема не менее двух полных схем химиотерапии, если не переносят побочную реакцию mFOLFOXIRI. Всего 24 недели.
Лекарство: mFOLFOXIRI
mFOLFOXIRI (оксалиплатин 85 мг/м2, иринотекан 150-165 мг/м2 и фолиновая кислота 400 мг/м2 с последующим введением 5-фторурацила 2400-2800 мг/м2 в виде непрерывной инфузии в течение 46-48 часов в день 1)
Другие имена:
  • Лейковорин
  • Иринотекан
  • 5-фторурацил
  • Оксалиплатин
Лекарство: mFOLFOX6 ИЛИ CapeOx

mFOLFOX6 (оксалиплатин 85 мг/м2, фолиновая кислота 400 мг/м2 с последующим введением 5-фторурацила 2400 мг/м2 в виде непрерывной инфузии в течение 46-48 часов в день 1)

CapeOx (оксалиплатин 130 мг/м2 внутривенная инфузия в 1-й день, капецитабин 1000 мг/м2 два раза в день перорально в течение 14 дней)

Другие имена:
  • Капецитабин
  • Лейковорин
  • 5-фторурацил
  • Оксалиплатин
ACTIVE_COMPARATOR: Адъювантная химиотерапия mFOLFOX6 или CapeOx
Пациенты будут получать mFOLFOX6 один раз каждые две недели в течение 12 циклов в качестве адъювантной химиотерапии или CapeOx один раз в три недели в течение 8 циклов в качестве адъювантной химиотерапии. Всего 24 недели.
Лекарство: mFOLFOX6 ИЛИ CapeOx

mFOLFOX6 (оксалиплатин 85 мг/м2, фолиновая кислота 400 мг/м2 с последующим введением 5-фторурацила 2400 мг/м2 в виде непрерывной инфузии в течение 46-48 часов в день 1)

CapeOx (оксалиплатин 130 мг/м2 внутривенная инфузия в 1-й день, капецитабин 1000 мг/м2 два раза в день перорально в течение 14 дней)

Другие имена:
  • Капецитабин
  • Лейковорин
  • 5-фторурацил
  • Оксалиплатин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
2-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: до 2 лет
Определяется как время от рандомизации до рецидива или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше.
до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень токсичности будет оцениваться с использованием общих критериев токсичности NCI, версия 5.0.
Временное ограничение: до 3 лет
Безопасность
до 3 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 3 лет
Определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины
до 3 лет
Опросник качества жизни QLQ-C30
Временное ограничение: до 3 лет
послеоперационное качество жизни
до 3 лет
Качество жизни по оценке SF-36
Временное ограничение: до 3 лет
послеоперационное качество жизни
до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • T-idea

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться