Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

mFOLFOXIRI w porównaniu z mFOLFOX6 lub CapeOx jako chemioterapia uzupełniająca w stadium IIIB lub IIIC raka jelita grubego

18 stycznia 2022 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

mFOLFOXIRI w porównaniu z mFOLFOX6 lub CapeOx jako chemioterapia adjuwantowa w raku jelita grubego w stadium IIIB lub IIIC: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Badanie to skupi się na pacjentach pooperacyjnych z rakiem jelita grubego w stadium IIIB lub IIIC. Ci pacjenci zaczną akceptować chemioterapię w 3-4 tygodnie po operacji, ci pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy, jedna grupa przyjmie chemioterapię uzupełniającą mFOLFOX6 lub CapeOX; inna grupa będzie stosować mFOLFOXIRI, może zmienić schemat na mFOLFOX6 lub CapeOx po zaakceptowaniu nie mniej niż dwóch pełnych schematów chemioterapii, jeśli nie toleruje działania niepożądanego mFOLFOXIRI. Skuteczność i bezpieczeństwo chemioterapii adjuwantowej zostaną porównane między dwiema grupami. Odnotowane zostaną przeżycie wolne od choroby, całkowite przeżycie, częstość występowania działań niepożądanych chemioterapii i pooperacyjna jakość życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest dwuramiennym, otwartym, prospektywnym, randomizowanym badaniem fazy II. Stopień pooperacyjny kwalifikujących się pacjentów to stopień IIIB lub stopień IIIC. Ci pacjenci wysokiego ryzyka zostaną losowo przydzieleni, w stosunku 1:1, do grupy otrzymującej mFOLFOXIRI lub mFOLFOX6/CapeOx przez 6 miesięcy jako chemioterapię uzupełniającą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-75 lat
  • ECOG PS 0-1
  • Operacja lecznicza (resekcja R0)
  • ypStage III B i ypStage III C
  • Brak przerzutów odległych po operacji

Kryteria wyłączenia:

  • wszelkie leczenie przed operacją, w tym chemioterapię, radioterapię i środki celowane.
  • Wcześniejszy lub współistniejący rak, który różni się lokalizacją pierwotną lub histologicznie od raka okrężnicy w ciągu 5 lat przed randomizacją.
  • Poważna choroba układu krążenia, w tym niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Niewydolność serca stopnia III/IV (klasyfikacja NYHA).
  • Nierozwiązana toksyczność wyższa niż stopień 1 według CTCAE v.4.0, przypisana jakiejkolwiek wcześniejszej terapii/procedurze.
  • Osoby ze znaną alergią na badany lek lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych.
  • Obecne lub niedawne (w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania) leczenie innym badanym lekiem lub udział w innym badaniu.
  • Kobiety karmiące piersią lub ciężarne
  • Brak skutecznej antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Chemioterapia adjuwantowa mFOLFOXIRI
Pacjenci będą otrzymywać mFOLFOXIRI raz na dwa tygodnie przez 12 cykli jako chemioterapię adjuwantową. Mogą zmienić schemat na mFOLFOX6 lub CapeOx po zaakceptowaniu nie mniej niż dwóch pełnych schematów chemioterapii, jeśli nie tolerują działania niepożądanego mFOLFOXIRI. Łącznie 24 tygodnie.
Lek: mFOLFOKSIR
mFOLFOXIRI (oksaliplatyna 85 mg/m2, irynotekan 150-165 mg/m2 i kwas folinowy 400 mg/m2, a następnie 5-fluorouracyl 2400-2800 mg/m2 w ciągłej infuzji trwającej 46-48 godzin w dniu 1.)
Inne nazwy:
  • Leukoworyna
  • Irynotekan
  • 5-fluorouracyl
  • Oksaliplatyna
Lek: mFOLFOX6 LUB CapeOx

mFOLFOX6 (oksaliplatyna 85 mg/m2, kwas folinowy 400 mg/m2, a następnie 5-fluorouracyl 2400 mg/m2 w ciągłej infuzji trwającej 46-48 godzin pierwszego dnia)

CapeOx (oksaliplatyna 130 mg/m2 wlew dożylny w dniu 1, kapecytabina 1000 mg/m2 dwa razy dziennie doustnie przez 14 dni)

Inne nazwy:
  • Kapecytabina
  • Leukoworyna
  • 5-fluorouracyl
  • Oksaliplatyna
ACTIVE_COMPARATOR: Chemioterapia adjuwantowa mFOLFOX6 lub CapeOx
Pacjenci będą otrzymywać mFOLFOX6 raz na dwa tygodnie przez 12 cykli jako chemioterapię uzupełniającą lub CapeOx raz na trzy tygodnie przez 8 cykli jako chemioterapię uzupełniającą. Łącznie 24 tygodnie.
Lek: mFOLFOX6 LUB CapeOx

mFOLFOX6 (oksaliplatyna 85 mg/m2, kwas folinowy 400 mg/m2, a następnie 5-fluorouracyl 2400 mg/m2 w ciągłej infuzji trwającej 46-48 godzin pierwszego dnia)

CapeOx (oksaliplatyna 130 mg/m2 wlew dożylny w dniu 1, kapecytabina 1000 mg/m2 dwa razy dziennie doustnie przez 14 dni)

Inne nazwy:
  • Kapecytabina
  • Leukoworyna
  • 5-fluorouracyl
  • Oksaliplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: do 2 lat
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do nawrotu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień toksyczności zostanie oceniony przy użyciu wspólnych kryteriów toksyczności NCI, wersja 5.0.
Ramy czasowe: do 3 lat
Bezpieczeństwo
do 3 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 3 lat
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny
do 3 lat
QLQ-C30 Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: do 3 lat
jakość życia po operacji
do 3 lat
Jakość życia oceniana przez SF-36
Ramy czasowe: do 3 lat
jakość życia po operacji
do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T-idea

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj