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mFOLFOXIRI im Vergleich zu mFOLFOX6 oder CapeOx als adjuvante Chemotherapie bei Darmkrebs im Stadium IIIB oder IIIC

18. Januar 2022 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

mFOLFOXIRI im Vergleich zu mFOLFOX6 oder CapeOx als adjuvante Chemotherapie bei Darmkrebs im Stadium IIIB oder IIIC: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Diese Studie konzentriert sich auf postoperative Patienten mit Darmkrebs im Stadium IIIB oder IIIC. Diese Patienten werden 3-4 Wochen nach der Operation mit der Chemotherapie beginnen, diese Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, eine Gruppe wird eine adjuvante Chemotherapie mit mFOLFOX6 oder CapeOX akzeptieren; eine andere Gruppe wird mFOLFOXIRI verwenden, sie können das Regime auf mFOLFOX6 oder CapeOx ändern, nachdem sie mindestens zwei vollständige Chemotherapie-Regime akzeptiert haben, wenn sie die Nebenwirkung von mFOLFOXIRI nicht tolerieren können. Die Wirksamkeit und Sicherheit der adjuvanten Chemotherapie wird zwischen den beiden Gruppen verglichen. Das krankheitsfreie Überleben, das Gesamtüberleben, das Auftreten von Nebenwirkungen der Chemotherapie und die postoperative Lebensqualität werden erfasst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine zweiarmige, offene, prospektive, randomisierte Phase-II-Studie. Das postoperative Stadium geeigneter Patienten war Stadium IIIB oder Stadium IIIC. Diese Hochrisikopatienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder mFOLFOXIRI oder mFOLFOX6/CapeOx für 6 Monate als adjuvante Chemotherapie erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75 Jahre
  • ECOG-PS 0-1
  • Kurative Chirurgie (R0-Resektion)
  • ypStage III B und ypStage III C
  • Keine Fernmetastasen nach der Operation

Ausschlusskriterien:

  • jede Behandlung vor der Operation, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie und zielgerichtete Wirkstoffe.
  • Früherer oder gleichzeitiger Krebs, der sich in der Primärlokalisation oder Histologie von Dickdarmkrebs innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung unterscheidet.
  • Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung einschließlich instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Herzinsuffizienz Grad III/IV (NYHA-Klassifikation).
  • Ungelöste Toxizität höher als CTCAE v.4.0 Grad 1, zurückzuführen auf eine vorherige Therapie/einen Eingriff.
  • Probanden mit bekannter Allergie gegen die Studienmedikamente oder einen ihrer Hilfsstoffe.
  • Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung) Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen Prüfstudie.
  • Stillende oder schwangere Frauen
  • Mangel an wirksamer Empfängnisverhütung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: mFOLFOXIRI adjuvante Chemotherapie
Die Patienten erhalten mFOLFOXIRI einmal alle zwei Wochen für 12 Zyklen als adjuvante Chemotherapie. Sie können das Regime auf mFOLFOX6 oder CapeOx ändern, nachdem sie mindestens zwei vollständige Chemotherapie-Regime akzeptiert haben, wenn sie die Nebenwirkung von mFOLFOXIRI nicht tolerieren können. Insgesamt 24 Wochen.
Arzneimittel: mFOLFOXIRI
mFOLFOXIRI (Oxaliplatin 85 mg/m2, Irinotecan 150-165 mg/m2 und Folinsäure 400 mg/m2, gefolgt von 5-Fluorouracil 2400-2800 mg/m2 als 46-48-stündige kontinuierliche Infusion an Tag 1)
Andere Namen:
  • Leucovorin
  • Irinotecan
  • 5-Fluorouracil
  • Oxaliplatin
Arzneimittel: mFOLFOX6 ODER CapeOx

mFOLFOX6 (Oxaliplatin 85 mg/m2, Folinsäure 400 mg/m2, gefolgt von 5-Fluorouracil 2400 mg/m2 als 46-48-stündige Dauerinfusion an Tag 1)

CapeOx (Oxaliplatin 130 mg/m2 intravenöse Infusion an Tag 1, Capecitabin 1000 mg/m2 zweimal täglich p.o. für 14 Tage)

Andere Namen:
  • Capecitabin
  • Leucovorin
  • 5-Fluorouracil
  • Oxaliplatin
ACTIVE_COMPARATOR: mFOLFOX6 oder CapeOx adjuvante Chemotherapie
Die Patienten erhalten mFOLFOX6 einmal alle zwei Wochen für 12 Zyklen als adjuvante Chemotherapie oder CapeOx einmal alle drei Wochen für 8 Zyklen als adjuvante Chemotherapie. Insgesamt 24 Wochen.
Arzneimittel: mFOLFOX6 ODER CapeOx

mFOLFOX6 (Oxaliplatin 85 mg/m2, Folinsäure 400 mg/m2, gefolgt von 5-Fluorouracil 2400 mg/m2 als 46-48-stündige Dauerinfusion an Tag 1)

CapeOx (Oxaliplatin 130 mg/m2 intravenöse Infusion an Tag 1, Capecitabin 1000 mg/m2 zweimal täglich p.o. für 14 Tage)

Andere Namen:
  • Capecitabin
  • Leucovorin
  • 5-Fluorouracil
  • Oxaliplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2 Jahre krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: bis 2 Jahre
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Rückfall oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat
bis 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Grad der Toxizität wird anhand der allgemeinen Toxizitätskriterien des NCI, Version 5.0, bewertet.
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Sicherheit
bis 3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
bis 3 Jahre
QLQ-C30 Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: bis 3 Jahre
postoperative Lebensqualität
bis 3 Jahre
Lebensqualität bewertet durch SF-36
Zeitfenster: bis 3 Jahre
postoperative Lebensqualität
bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T-idea

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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