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mFOLFOXIRI rispetto a mFOLFOX6 o CapeOx come chemioterapia adiuvante per il cancro del colon-retto in stadio IIIB o IIIC

18 gennaio 2022 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

mFOLFOXIRI rispetto a mFOLFOX6 o CapeOx come chemioterapia adiuvante per il carcinoma del colon-retto in stadio IIIB o IIIC: una ricerca clinica controllata randomizzata

Questo studio si concentrerà sui pazienti postoperatori di cancro del colon-retto in stadio IIIB o stadio IIIC. Questi pazienti inizieranno ad accettare la chemioterapia in 3-4 settimane dopo l'operazione, questi pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi, un gruppo accetterà la chemioterapia adiuvante di mFOLFOX6 o CapeOX; un altro gruppo utilizzerà mFOLFOXIRI, può modificare il regime in mFOLFOX6 o CapeOx dopo aver accettato non meno di due regimi chemioterapici completi, se non può tollerare la reazione avversa di mFOLFOXIRI. L'efficacia e la sicurezza della chemioterapia adiuvante saranno confrontate tra i due gruppi. Saranno registrate la sopravvivenza libera da malattia, la sopravvivenza globale, l'incidenza di reazioni avverse alla chemioterapia e la qualità della vita postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di fase II a due bracci, in aperto, prospettico, randomizzato. Lo stadio postoperatorio dei pazienti eleggibili era lo stadio IIIB o lo stadio IIIC. Questi pazienti ad alto rischio saranno assegnati in modo casuale, in un rapporto 1:1, a ricevere mFOLFOXIRI o mFOLFOX6/CapeOx per 6 mesi come chemioterapia adiuvante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Reclutamento
        • The first Affiliated hospital of Wenzhou medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-75 anni
  • ECOG PS 0-1
  • Chirurgia curativa (resezione R0)
  • ypStadio III B e ypStadio III C
  • Nessuna metastasi a distanza dopo l'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi trattamento prima dell'intervento chirurgico, inclusi chemioterapia, radioterapia e agenti mirati.
  • - Cancro precedente o concomitante distinto nel sito primario o nell'istologia dal cancro del colon entro 5 anni prima della randomizzazione.
  • - Malattia cardiovascolare significativa inclusa angina instabile o infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Insufficienza cardiaca di grado III/IV (classificazione NYHA).
  • Tossicità irrisolta superiore a CTCAE v.4.0 Grado 1 attribuita a qualsiasi precedente terapia/procedura.
  • Soggetti con allergia nota ai farmaci in studio o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  • Trattamento attuale o recente (entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio) di un altro farmaco sperimentale o partecipazione a un altro studio sperimentale.
  • Donne in allattamento o in gravidanza
  • Mancanza di contraccezione efficace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: chemioterapia adiuvante mFOLFOXIRI
I pazienti riceveranno mFOLFOXIRI una volta ogni due settimane per 12 cicli come chemioterapia adiuvante. Possono cambiare il regime in mFOLFOX6 o CapeOx dopo aver accettato non meno di due regimi chemioterapici completi, se non possono tollerare la reazione avversa di mFOLFOXIRI. Totale 24 settimane.
Droga: mFOLFOXIRI
mFOLFOXIRI (oxaliplatino 85 mg/m2, irinotecan 150-165 mg/m2 e acido folinico 400 mg/m2 seguito da 5-fluorouracile 2400-2800 mg/m2 come infusione continua di 46-48 ore il giorno 1)
Altri nomi:
  • Leucovorin
  • Irinotecano
  • 5-Fluorouracile
  • Oxaliplatino
Droga: mFOLFOX6 O CapoOx

mFOLFOX6 (oxaliplatino 85 mg/m2, acido folinico 400 mg/m2 seguito da 5-fluorouracile 2400 mg/m2 come infusione continua di 46-48 ore il giorno 1)

CapeOx (Oxaliplatino 130 mg/m2 infusione endovenosa il giorno 1, Capecitabina 1000 mg/m2 due volte al giorno PO per 14 giorni)

Altri nomi:
  • Capecitabina
  • Leucovorin
  • 5-Fluorouracile
  • Oxaliplatino
ACTIVE_COMPARATORE: chemioterapia adiuvante mFOLFOX6 o CapeOx
I pazienti riceveranno mFOLFOX6 una volta ogni due settimane per 12 cicli come chemioterapia adiuvante o CapeOx una volta ogni tre settimane per 8 cicli come chemioterapia adiuvante. Totale 24 settimane.
Droga: mFOLFOX6 O CapoOx

mFOLFOX6 (oxaliplatino 85 mg/m2, acido folinico 400 mg/m2 seguito da 5-fluorouracile 2400 mg/m2 come infusione continua di 46-48 ore il giorno 1)

CapeOx (Oxaliplatino 130 mg/m2 infusione endovenosa il giorno 1, Capecitabina 1000 mg/m2 due volte al giorno PO per 14 giorni)

Altri nomi:
  • Capecitabina
  • Leucovorin
  • 5-Fluorouracile
  • Oxaliplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia a 2 anni
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Definito come il tempo dalla randomizzazione alla ricaduta o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il grado di tossicità sarà valutato utilizzando i criteri comuni di tossicità dell'NCI, versione 5.0.
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Sicurezza
fino a 3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
fino a 3 anni
QLQ-C30 Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 3 anni
qualità di vita postoperatoria
fino a 3 anni
Qualità della vita valutata da SF-36
Lasso di tempo: fino a 3 anni
qualità di vita postoperatoria
fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T-idea

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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