Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

mFOLFOXIRI Jämfört med mFOLFOX6 eller CapeOx som adjuvant kemoterapi för steg IIIB eller IIIC kolorektal cancer

18 januari 2022 uppdaterad av: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

mFOLFOXIRI Jämfört med mFOLFOX6 eller CapeOx som adjuvant kemoterapi för steg IIIB eller steg IIIC kolorektal cancer: en randomiserad kontrollerad klinisk forskning

Denna studie kommer att fokusera på postoperativa patienter med stadium IIIB eller stadium IIIC kolorektal cancer. Dessa patienter kommer att börja acceptera kemoterapi inom 3-4 veckor efter operationen, dessa patienter delades slumpmässigt in i två grupper, en grupp kommer att acceptera adjuvant kemoterapi av mFOLFOX6 eller CapeOX; en annan grupp kommer att använda mFOLFOXIRI, de kan ändra regimen till mFOLFOX6 eller CapeOx efter att ha accepterat minst två kompletta kemoterapiregimer, om de inte kan tolerera biverkningen av mFOLFOXIRI. Effekten och säkerheten av adjuvant kemoterapi kommer att jämföras mellan de två grupperna. Sjukdomsfri överlevnad, total överlevnad, förekomst av biverkningar av kemoterapi och postoperativ livskvalitet kommer att registreras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en tvåarmad, öppen, prospektiv, randomiserad fas II-studie. Det postoperativa skedet av kvalificerade patienter var stadium IIIB eller stadium IIIC. Dessa högriskpatienter kommer att slumpmässigt tilldelas, i förhållandet 1:1, att få antingen mFOLFOXIRI eller mFOLFOX6/CapeOx under 6 månader som adjuvant kemoterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-75 år
  • ECOG PS 0-1
  • Kurativ kirurgi (R0 resektion)
  • ypStage III B och ypStage III C
  • Ingen fjärrmetastasering efter operation

Exklusions kriterier:

  • all behandling före operation inklusive kemoterapi, strålbehandling och riktade medel.
  • Tidigare eller samtidig cancer som skiljer sig i primärt ställe eller histologi från tjocktarmscancer inom 5 år före randomisering.
  • Signifikant kardiovaskulär sjukdom inklusive instabil angina eller hjärtinfarkt inom 6 månader innan studiebehandling påbörjas.
  • Hjärtsvikt grad III/IV (NYHA-klassificering).
  • Olöst toxicitet högre än CTCAE v.4.0 Grad 1 tillskriven någon tidigare terapi/procedur.
  • Försökspersoner med känd allergi mot studieläkemedlen eller mot något av dess hjälpämnen.
  • Pågående eller nyligen (inom 4 veckor före start av studiebehandling) behandling av ett annat prövningsläkemedel eller deltagande i en annan prövningsstudie.
  • Ammande eller gravida kvinnor
  • Brist på effektiv preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: mFOLFOXIRI adjuvant kemoterapi
Patienterna kommer att få mFOLFOXIRI en gång varannan vecka under 12 cykler som adjuvant kemoterapi. De kan ändra behandlingen till mFOLFOX6 eller CapeOx efter att ha accepterat minst två kompletta kemoterapiregimer, om de inte kan tolerera biverkningen av mFOLFOXIRI. Totalt 24 veckor.
Läkemedel: mFOLFOXIRI
mFOLFOXIRI (oxaliplatin 85 mg/m2, irinotekan 150-165 mg/m2 och folinsyra 400 mg/m2 följt av 5-fluorouracil 2400-2800mg/m2 som en 46-48 timmars kontinuerlig infusion dag 1)
Andra namn:
  • Leucovorin
  • Irinotekan
  • 5-Fluorouracil
  • Oxaliplatin
Läkemedel: mFOLFOX6 ELLER CapeOx

mFOLFOX6(oxaliplatin 85 mg/m2, folinsyra 400 mg/m2 följt av 5-fluorouracil 2400mg/m2 som en 46-48 timmars kontinuerlig infusion på dag 1)

CapeOx (Oxaliplatin 130 mg/m2 intravenös infusion dag 1, Capecitabin 1000 mg/m2 två gånger dagligen PO i 14 dagar)

Andra namn:
  • Capecitabin
  • Leucovorin
  • 5-Fluorouracil
  • Oxaliplatin
ACTIVE_COMPARATOR: mFOLFOX6 eller CapeOx adjuvant kemoterapi
Patienterna kommer att få mFOLFOX6 en gång varannan vecka under 12 cykler som adjuvant kemoterapi eller CapeOx en gång var tredje vecka under 8 cykler som adjuvant kemoterapi. Totalt 24 veckor.
Läkemedel: mFOLFOX6 ELLER CapeOx

mFOLFOX6(oxaliplatin 85 mg/m2, folinsyra 400 mg/m2 följt av 5-fluorouracil 2400mg/m2 som en 46-48 timmars kontinuerlig infusion på dag 1)

CapeOx (Oxaliplatin 130 mg/m2 intravenös infusion dag 1, Capecitabin 1000 mg/m2 två gånger dagligen PO i 14 dagar)

Andra namn:
  • Capecitabin
  • Leucovorin
  • 5-Fluorouracil
  • Oxaliplatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: upp till 2 år
Definieras som tiden från randomisering till återfall eller död, beroende på vilket som inträffade först
upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av toxicitet kommer att bedömas med hjälp av NCI:s gemensamma toxicitetskriterier, version 5.0.
Tidsram: upp till 3 år
Säkerhet
upp till 3 år
Total överlevnad
Tidsram: upp till 3 år
Definieras som tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak
upp till 3 år
QLQ-C30 frågeformulär för livskvalitet
Tidsram: upp till 3 år
postoperativ livskvalitet
upp till 3 år
Livskvalitet bedömd av SF-36
Tidsram: upp till 3 år
postoperativ livskvalitet
upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2022

Första postat (FAKTISK)

20 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2022

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • T-idea

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på mFOLFOXIRI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera