Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

mFOLFOXIRI ve srovnání s mFOLFOX6 nebo CapeOx jako adjuvantní chemoterapie u stadia IIIB nebo IIIC kolorektálního karcinomu

18. ledna 2022 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

mFOLFOXIRI ve srovnání s mFOLFOX6 nebo CapeOx jako adjuvantní chemoterapie u kolorektálního karcinomu stadia IIIB nebo stadia IIIC: Randomizovaný kontrolovaný klinický výzkum

Tato studie se zaměří na pooperační pacienty stadia IIIB nebo stadia IIIC kolorektálního karcinomu. Tito pacienti začnou přijímat chemoterapii za 3-4 týdny po operaci, tito pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin, jedna skupina bude přijímat adjuvantní chemoterapii mFOLFOX6 nebo CapeOX; další skupina bude používat mFOLFOXIRI, mohou změnit režim na mFOLFOX6 nebo CapeOx po přijetí nejméně dvou kompletních chemoterapeutických režimů, pokud nemohou tolerovat nežádoucí reakci mFOLFOXIRI. Mezi oběma skupinami bude porovnána účinnost a bezpečnost adjuvantní chemoterapie. Bude zaznamenáno přežití bez onemocnění, celkové přežití, výskyt nežádoucích reakcí chemoterapie a pooperační kvalita života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je dvouramenná, otevřená, prospektivní, randomizovaná studie fáze II. Pooperační stadium vhodných pacientů bylo stadium IIIB nebo stadium IIIC. Tito vysoce rizikoví pacienti budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 k podávání buď mFOLFOXIRI nebo mFOLFOX6/CapeOx po dobu 6 měsíců jako adjuvantní chemoterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-75 let
  • ECOG PS 0-1
  • Kurativní chirurgie (R0 resekce)
  • ypStage III B a ypStage III C
  • Žádné vzdálené metastázy po operaci

Kritéria vyloučení:

  • jakákoli léčba před operací včetně chemoterapie, radioterapie a cílených látek.
  • Předchozí nebo souběžná rakovina, která se liší v primárním místě nebo histologii od rakoviny tlustého střeva během 5 let před randomizací.
  • Významné kardiovaskulární onemocnění včetně nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu během 6 měsíců před zahájením studijní léčby.
  • Srdeční selhání stupně III/IV (klasifikace NYHA).
  • Nevyřešená toxicita vyšší než CTCAE v.4.0 stupeň 1 připisovaná jakékoli předchozí terapii/postupu.
  • Subjekty se známou alergií na studovaná léčiva nebo na kteroukoli z jejich pomocných látek.
  • Současná nebo nedávná (během 4 týdnů před zahájením studijní léčby) léčba jiným hodnoceným lékem nebo účast v jiné výzkumné studii.
  • Kojící nebo těhotné ženy
  • Nedostatek účinné antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: adjuvantní chemoterapie mFOLFOXIRI
Pacienti budou dostávat mFOLFOXIRI jednou za dva týdny po dobu 12 cyklů jako adjuvantní chemoterapii. Mohou změnit režim na mFOLFOX6 nebo CapeOx po přijetí ne méně než dvou kompletních chemoterapeutických režimů, pokud nemohou tolerovat nežádoucí reakci mFOLFOXIRI. Celkem 24 týdnů.
Lék: mFOLFOXIRI
mFOLFOXIRI (oxaliplatina 85 mg/m2, irinotekan 150-165 mg/m2 a kyselina folinová 400 mg/m2 následovaná 5-fluorouracilem 2400-2800 mg/m2 jako 46-48hodinová kontinuální infuze v den 1)
Ostatní jména:
  • Leukovorin
  • Irinotekan
  • 5-Fluoruracil
  • Oxaliplatina
Lék: mFOLFOX6 NEBO CapeOx

mFOLFOX6 (oxaliplatina 85 mg/m2, kyselina folinová 400 mg/m2 následovaná 5-fluorouracilem 2400 mg/m2 jako 46-48hodinová kontinuální infuze v den 1)

CapeOx (oxaliplatina 130 mg/m2 intravenózní infuze v den 1, kapecitabin 1000 mg/m2 dvakrát denně PO po dobu 14 dnů)

Ostatní jména:
  • Kapecitabin
  • Leukovorin
  • 5-Fluoruracil
  • Oxaliplatina
ACTIVE_COMPARATOR: adjuvantní chemoterapie mFOLFOX6 nebo CapeOx
Pacienti budou dostávat mFOLFOX6 jednou za dva týdny po dobu 12 cyklů jako adjuvantní chemoterapii nebo CapeOx jednou za tři týdny po dobu 8 cyklů jako adjuvantní chemoterapii. Celkem 24 týdnů.
Lék: mFOLFOX6 NEBO CapeOx

mFOLFOX6 (oxaliplatina 85 mg/m2, kyselina folinová 400 mg/m2 následovaná 5-fluorouracilem 2400 mg/m2 jako 46-48hodinová kontinuální infuze v den 1)

CapeOx (oxaliplatina 130 mg/m2 intravenózní infuze v den 1, kapecitabin 1000 mg/m2 dvakrát denně PO po dobu 14 dnů)

Ostatní jména:
  • Kapecitabin
  • Leukovorin
  • 5-Fluoruracil
  • Oxaliplatina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2 roky přežití bez onemocnění
Časové okno: do 2 let
Definováno jako doba od randomizace do relapsu nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň toxicity bude posouzen pomocí společných kritérií toxicity NCI, verze 5.0.
Časové okno: do 3 let
Bezpečnost
do 3 let
Celkové přežití
Časové okno: do 3 let
Definováno jako doba od randomizace po smrt z jakékoli příčiny
do 3 let
QLQ-C30 dotazník kvality života
Časové okno: do 3 let
pooperační kvalitu života
do 3 let
Kvalita života hodnocena SF-36
Časové okno: do 3 let
pooperační kvalitu života
do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. února 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. června 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T-idea

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mFOLFOXIRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit