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mFOLFOXIRI en comparación con mFOLFOX6 o CapeOx como quimioterapia adyuvante para el cáncer colorrectal en estadio IIIB o IIIC

18 de enero de 2022 actualizado por: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

mFOLFOXIRI en comparación con mFOLFOX6 o CapeOx como quimioterapia adyuvante para el cáncer colorrectal en estadio IIIB o estadio IIIC: una investigación clínica aleatoria controlada

Este estudio se centrará en pacientes posoperatorios de cáncer colorrectal en estadio IIIB o estadio IIIC. Estos pacientes comenzarán a aceptar la quimioterapia en 3-4 semanas después de la operación, estos pacientes se dividieron al azar en dos grupos, un grupo aceptará la quimioterapia adyuvante de mFOLFOX6 o CapeOX; otro grupo usará mFOLFOXIRI, pueden cambiar el régimen a mFOLFOX6 o CapeOx después de aceptar no menos de dos regímenes completos de quimioterapia, si no pueden tolerar la reacción adversa de mFOLFOXIRI. Se comparará la eficacia y seguridad de la quimioterapia adyuvante entre los dos grupos. Se registrarán la supervivencia libre de enfermedad, la supervivencia global, la incidencia de reacciones adversas de la quimioterapia y la calidad de vida postoperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo es un estudio de fase II prospectivo, aleatorizado, abierto, de dos brazos. El estadio postoperatorio de los pacientes elegibles fue estadio IIIB o estadio IIIC. Estos pacientes de alto riesgo serán asignados al azar, en una proporción de 1:1, para recibir mFOLFOXIRI o mFOLFOX6/CapeOx durante 6 meses como quimioterapia adyuvante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ye Lechi, M.D.
  • Número de teléfono: 008613868803676
  • Correo electrónico: yljwenzhou@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contacto:
          • Ye Lechi, M.D.
          • Número de teléfono: 008613868803676
          • Correo electrónico: yljwenzhou@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-75 años
  • ECOG EP 0-1
  • Cirugía curativa (resección R0)
  • ypEtapa III B y ypEtapa III C
  • Sin metástasis a distancia después de la cirugía

Criterio de exclusión:

  • cualquier tratamiento antes de la cirugía, incluida la quimioterapia, la radioterapia y los agentes dirigidos.
  • Cáncer previo o simultáneo que es distinto en sitio primario o histología del cáncer de colon dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización.
  • Enfermedad cardiovascular significativa, incluida angina inestable o infarto de miocardio en los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • Insuficiencia cardíaca grado III/IV (clasificación NYHA).
  • Toxicidad no resuelta superior a CTCAE v.4.0 Grado 1 atribuida a cualquier tratamiento/procedimiento previo.
  • Sujetos con alergia conocida a los fármacos del estudio o a alguno de sus excipientes.
  • Tratamiento actual o reciente (dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio) de otro fármaco en investigación o participación en otro estudio de investigación.
  • Mujeres lactantes o embarazadas
  • Falta de anticoncepción eficaz

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Quimioterapia adyuvante mFOLFOXIRI
Los pacientes recibirán mFOLFOXIRI una vez cada dos semanas durante 12 ciclos como quimioterapia adyuvante. Pueden cambiar el régimen a mFOLFOX6 o CapeOx después de aceptar no menos de dos regímenes completos de quimioterapia, si no pueden tolerar la reacción adversa de mFOLFOXIRI. Total 24 semanas.
Droga: mFOLFOXIRI
mFOLFOXIRI (85 mg/m2 de oxaliplatino, 150-165 mg/m2 de irinotecán y 400 mg/m2 de ácido folínico, seguidos de 2400-2800 mg/m2 de 5-fluorouracilo en una infusión continua de 46-48 horas el día 1)
Otros nombres:
  • Leucovorina
  • Irinotecán
  • 5-fluorouracilo
  • Oxaliplatino
Droga: mFOLFOX6 O CapeOx

mFOLFOX6 (oxaliplatino 85 mg/m2, ácido folínico 400 mg/m2 seguido de 5-fluorouracilo 2400 mg/m2 como una infusión continua de 46 a 48 horas el día 1)

CapeOx (oxaliplatino 130 mg/m2 en infusión intravenosa el día 1, capecitabina 1000 mg/m2 dos veces al día por vía oral durante 14 días)

Otros nombres:
  • Capecitabina
  • Leucovorina
  • 5-fluorouracilo
  • Oxaliplatino
COMPARADOR_ACTIVO: quimioterapia adyuvante mFOLFOX6 o CapeOx
Los pacientes recibirán mFOLFOX6 una vez cada dos semanas durante 12 ciclos como quimioterapia adyuvante o CapeOx una vez cada tres semanas durante 8 ciclos como quimioterapia adyuvante. Total 24 semanas.
Droga: mFOLFOX6 O CapeOx

mFOLFOX6 (oxaliplatino 85 mg/m2, ácido folínico 400 mg/m2 seguido de 5-fluorouracilo 2400 mg/m2 como una infusión continua de 46 a 48 horas el día 1)

CapeOx (oxaliplatino 130 mg/m2 en infusión intravenosa el día 1, capecitabina 1000 mg/m2 dos veces al día por vía oral durante 14 días)

Otros nombres:
  • Capecitabina
  • Leucovorina
  • 5-fluorouracilo
  • Oxaliplatino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
2 años de supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la recaída o la muerte, lo que ocurra primero
hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El grado de toxicidad se evaluará utilizando los criterios comunes de toxicidad del NCI, versión 5.0.
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Seguridad
hasta 3 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
hasta 3 años
QLQ-C30 Cuestionario de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: hasta 3 años
calidad de vida postoperatoria
hasta 3 años
Calidad de Vida evaluada por SF-36
Periodo de tiempo: hasta 3 años
calidad de vida postoperatoria
hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2022

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • T-idea

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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