このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

嚢胞性線維症膜貫通型コンダクタンス調節因子（CFTR）モジュレーターのCF患者に対する長期的な影響を評価するカナダの観察研究 (Can-IMPACT CF)

2022年1月6日 更新者：Jonathan Rayment、University of British Columbia

CFTR の長期的な影響を評価するカナダの観察研究 (Can-IMPACT CF)

この観察研究は、モジュレーター治療を受けているカナダ全土の嚢胞性線維症患者の健康傾向とデータを調査することを目的としており、研究者は、CFTR治療が長期にわたって効果があるかどうか、効果がある場合はどの治療が各個人に最も効果があるかを判断できるようにします。 この研究では、日常的な標準治療から臨床データ、調査データおよびバイオバンク用のサンプルを介して報告された患者の転帰を収集します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3N1
        • 募集
        • British Columbia Children's Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jonathan Rayment, MDCM

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

CFTRモジュレーター療法に対する既知の禁忌がなく、臨床ケアの一環として主治医によってCFTRモジュレーター療法を開始されるすべてのCF患者が適格であり、この研究への参加が求められます。

説明

包含基準:

  • CFTRモジュレーター療法を処方し、30日以内にモジュレーター療法を開始する予定がある、または30日以内にモジュレーター療法に切り替える予定がある
  • カナダ嚢胞性線維症レジストリ (CCFR) に参加しています。
  • 参加者、親/法定後見人によるインフォームドコンセント、または同意

除外基準:

  • CFTRモジュレーター療法に対する既知の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
プレセラピー参加者
CFTRモジュレーター療法に対する既知の禁忌がなく、臨床ケアの一環として主治医によってCFTRモジュレーター療法を開始されるすべてのCF患者は適格であり、この研究への参加が求められる。
薬：トリカフタ
非常に効果的なCFTRモジュレーター療法
他の名前：
  • エレクサカフトル/テザカフトル/イバカフトル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CFTRモジュレーターの長期的な肺および栄養への影響を調べること。
時間枠：5年
5年
生活の質、疾患負担、身体活動など、患者が報告する転帰指標に対するCFTR調節因子の長期的な影響を評価する。
時間枠：5年
5年
生物学的マーカーおよび反応の予測因子に対する CFTR モジュレーター療法の有効性のさらなる調査を可能にするバイオリポジトリを確立すること。
時間枠：5年
5年
カナダの CF レジストリで追跡された、傾向スコアと一致する歴史的な CF 集団と比較した CFTR モジュレーターの利点を確立するため。
時間枠：5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of British Columbia

捜査官

  • 主任研究者：Jonathan Rayment, MDCM、University of British Columbia
  • 主任研究者：Bradley Quon, MD、University of British Columbia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月1日

一次修了 (予想される)

2027年12月31日

研究の完了 (予想される)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月6日

最初の投稿 (実際)

2022年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月6日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H21-01707

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する