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Étude observationnelle canadienne évaluant l'IMPACT à long terme des modulateurs du régulateur de conductance transmembranaire de la fibrose kystique (CFTR) sur les personnes atteintes de mucoviscidose (Can-IMPACT CF)

6 janvier 2022 mis à jour par: Jonathan Rayment, University of British Columbia

Étude observationnelle canadienne évaluant l'impact à long terme du CFTR (Can-IMPACT CF)

Cette étude observationnelle vise à examiner les tendances et les données en matière de santé chez les patients atteints de fibrose kystique partout au Canada qui reçoivent un traitement modulateur afin que les chercheurs puissent déterminer si les traitements CFTR sont efficaces sur une longue période et, le cas échéant, quels traitements fonctionnent le mieux pour chaque individu. L'étude collectera des données cliniques à partir des normes de soins de routine, des résultats rapportés par les patients via des données d'enquête et des échantillons pour une biobanque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • Recrutement
        • British Columbia Children's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Rayment, MDCM

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Toutes les personnes atteintes de mucoviscidose qui n'ont aucune contre-indication connue à la thérapie par modulateur CFTR et qui seront initiées à la thérapie par modulateur CFTR par leur médecin traitant dans le cadre des soins cliniques sont éligibles et seront invitées à participer à cette étude

La description

Critère d'intégration:

  • A prescrit un traitement modulateur CFTR et prévoit de commencer un traitement modulateur dans les 30 jours OU prévoit de changer de traitement modulateur dans les 30 jours
  • Participe au Registre canadien de la fibrose kystique (CCFR)
  • Consentement éclairé du participant ou du parent/tuteur légal ou consentement

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications connues au traitement par modulateur CFTR

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants en pré-thérapie
Toutes les personnes FK atteintes de FK qui ne présentent aucune contre-indication connue au traitement par modulateur CFTR et qui seront initiées au traitement par modulateur CFTR par leur médecin traitant dans le cadre des soins cliniques sont éligibles et seront invitées à participer à cette étude.
Médicament: Trikafta
Thérapie modulatrice CFTR hautement efficace
Autres noms:
  • Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Examiner les effets pulmonaires et nutritionnels à long terme des modulateurs CFTR.
Délai: 5 années
5 années
Évaluer l'impact à long terme des modulateurs CFTR sur les mesures des résultats rapportés par les patients, notamment la qualité de vie, le fardeau de la maladie et l'activité physique.
Délai: 5 années
5 années
Établir un bio-dépôt pour permettre d'autres recherches sur l'efficacité des thérapies modulatrices CFTR sur les marqueurs biologiques et les prédicteurs de réponse.
Délai: 5 années
5 années
Établir les avantages des modulateurs CFTR par rapport aux populations historiques de mucoviscidose appariées sur le score de propension suivies dans le registre canadien de la mucoviscidose.
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan Rayment, MDCM, University of British Columbia
  • Chercheur principal: Bradley Quon, MD, University of British Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2022

Première publication (Réel)

20 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H21-01707

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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