Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Canadisk observationsstudie, der evaluerer den langsigtede virkning af cystisk fibrose transmembrane konduktansregulator (CFTR) modulatorer på mennesker med CF (Can-IMPACT CF)

6. januar 2022 opdateret af: Jonathan Rayment, University of British Columbia

Canadisk observationsstudie, der evaluerer den langsigtede IMPACT af CFTR (Can-IMPACT CF)

Denne observationsundersøgelse har til hensigt at undersøge sundhedstendenser og data hos patienter med cystisk fibrose over hele Canada, der modtager modulatorbehandling, så forskerne kan afgøre, om CFTR-behandlinger er effektive over en lang periode, og i så fald hvilke behandlinger, der fungerer bedst for hver enkelt person. Undersøgelsen vil indsamle kliniske data fra rutinemæssig standardbehandling, patientrapporterede resultater via undersøgelsesdata og prøver til en biobank.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • Rekruttering
        • British Columbia Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Rayment, MDCM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle personer med CF, som ikke har nogen kendte kontraindikationer til CFTR-modulatorterapi og vil blive påbegyndt med CFTR-modulatorterapi af deres behandlende læge som en del af den kliniske pleje, er kvalificerede og vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har ordineret en CFTR-modulatorterapi og planlægger at påbegynde modulatorterapi inden for 30 dage ELLER planlægger at skifte modulatorterapi inden for 30 dage
  • Deltager i Canadian Cystic Fibrosis Registry (CCFR)
  • Informeret samtykke fra deltager eller forælder/værge eller samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte kontraindikationer til CFTR-modulatorterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere i præterapi
Alle CF-personer med CF, som ikke har nogen kendte kontraindikationer til CFTR-modulatorterapi og vil blive påbegyndt med CFTR-modulatorterapi af deres behandlende læge som en del af den kliniske pleje, er kvalificerede og vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse.
Medicin: Trikafta
Meget effektiv CFTR-modulatorterapi
Andre navne:
  • Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At undersøge de langsigtede lunge- og ernæringsmæssige virkninger af CFTR-modulatorer.
Tidsramme: 5 år
5 år
At vurdere den langsigtede indvirkning af CFTR-modulatorer på patientrapporterede resultatmål, herunder livskvalitet, sygdomsbyrde og fysisk aktivitet.
Tidsramme: 5 år
5 år
At etablere et biodepot for at muliggøre yderligere undersøgelser af effektiviteten af ​​CFTR-modulatorterapier på biologiske markører og prædiktorer for respons.
Tidsramme: 5 år
5 år
For at fastslå fordelene ved CFTR-modulatorer sammenlignet med propensity-score matchede historiske CF-populationer fulgt i det canadiske CF-register.
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Rayment, MDCM, University of British Columbia
  • Ledende efterforsker: Bradley Quon, MD, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2027

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H21-01707

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med Trikafta

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner