Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kanadská observační studie hodnotící dlouhodobý dopad modulátorů transmembránového regulátoru vodivosti cystické fibrózy (CFTR) na lidi s CF (Can-IMPACT CF)

6. ledna 2022 aktualizováno: Jonathan Rayment, University of British Columbia

Kanadská observační studie hodnotící dlouhodobý dopad CFTR (Can-IMPACT CF)

Tato observační studie má za cíl prozkoumat zdravotní trendy a údaje u pacientů s cystickou fibrózou po celé Kanadě, kteří dostávají léčbu modulátory, aby vědci mohli určit, zda jsou léčby CFTR účinné po dlouhou dobu, a pokud ano, které léčby fungují nejlépe pro každého jednotlivce. Studie bude shromažďovat klinická data z běžné standardní péče, výsledky hlášené pacienty prostřednictvím dat z průzkumu a vzorků pro biobanku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • Nábor
        • British Columbia Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Rayment, MDCM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni lidé s CF, kteří nemají žádné známé kontraindikace k léčbě modulátorem CFTR a jejich ošetřující lékař zahájí léčbu modulátorem CFTR jako součást klinické péče, jsou způsobilí a budou požádáni o účast v této studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • předepsaná léčba modulátorem CFTR a plánující zahájit léčbu modulátorem do 30 dnů NEBO plánovat změnu léčby modulátorem do 30 dnů
  • Účastní se kanadského registru cystické fibrózy (CCFR)
  • Informovaný souhlas účastníka nebo rodiče/zákonného zástupce nebo souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známé kontraindikace terapie modulátorem CFTR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci před terapií
Všichni lidé s CF s CF, kteří nemají žádné známé kontraindikace k léčbě modulátorem CFTR a jejich ošetřující lékař u nich v rámci klinické péče zahájí léčbu modulátorem CFTR, jsou způsobilí a budou požádáni o účast v této studii.
Lék: Trikafta
Vysoce účinná terapie modulátorem CFTR
Ostatní jména:
  • Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zkoumat dlouhodobé plicní a nutriční účinky modulátorů CFTR.
Časové okno: 5 let
5 let
Posoudit dlouhodobý dopad modulátorů CFTR na ukazatele výsledku hlášené pacienty, včetně kvality života, zátěže nemocí a fyzické aktivity.
Časové okno: 5 let
5 let
Založit biologické úložiště, které umožní další zkoumání účinnosti terapií modulátorem CFTR na biologické markery a prediktory odezvy.
Časové okno: 5 let
5 let
Pro stanovení přínosů modulátorů CFTR ve srovnání s propensity-score odpovídající historické populace CF sledované v kanadském registru CF.
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Rayment, MDCM, University of British Columbia
  • Vrchní vyšetřovatel: Bradley Quon, MD, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H21-01707

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit