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Kanadische Beobachtungsstudie zur Bewertung der langfristigen AUSWIRKUNGEN von CFTR-Modulatoren (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator) auf Menschen mit CF (Can-IMPACT CF)

6. Januar 2022 aktualisiert von: Jonathan Rayment, University of British Columbia

Kanadische Beobachtungsstudie zur Bewertung der langfristigen Auswirkungen von CFTR (Can-IMPACT CF)

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, Gesundheitstrends und Daten bei Mukoviszidose-Patienten in ganz Kanada zu untersuchen, die eine Modulatorbehandlung erhalten, damit Forscher feststellen können, ob CFTR-Behandlungen über einen langen Zeitraum wirksam sind und wenn ja, welche Behandlungen für jeden Einzelnen am besten wirken. Die Studie wird klinische Daten aus der routinemäßigen Standardversorgung, von Patienten gemeldete Ergebnisse anhand von Umfragedaten und Proben für eine Biobank sammeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • Rekrutierung
        • British Columbia Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Rayment, MDCM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Menschen mit CF, bei denen keine Kontraindikationen für eine CFTR-Modulator-Therapie bekannt sind und die von ihrem behandelnden Arzt im Rahmen der klinischen Versorgung mit der CFTR-Modulator-Therapie begonnen werden, sind teilnahmeberechtigt und werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine CFTR-Modulator-Therapie verschrieben und geplant, innerhalb von 30 Tagen mit der Modulator-Therapie zu beginnen ODER innerhalb von 30 Tagen einen Wechsel der Modulator-Therapie zu planen
  • Beteiligt sich am Canadian Cystic Fibrosis Registry (CCFR)
  • Einverständniserklärung des Teilnehmers oder eines Elternteils/Erziehungsberechtigten bzw. Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Kontraindikationen für die CFTR-Modulator-Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer vor der Therapie
Alle CF-Patienten mit CF, bei denen keine Kontraindikationen für eine CFTR-Modulator-Therapie bekannt sind und die von ihrem behandelnden Arzt im Rahmen der klinischen Versorgung mit der CFTR-Modulator-Therapie begonnen werden, sind teilnahmeberechtigt und werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen.
Arzneimittel: Trikafta
Hochwirksame CFTR-Modulator-Therapie
Andere Namen:
  • Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung der langfristigen Lungen- und Ernährungseffekte von CFTR-Modulatoren.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Bewertung der langfristigen Auswirkungen von CFTR-Modulatoren auf vom Patienten berichtete Ergebnismaße, einschließlich Lebensqualität, Krankheitslast und körperliche Aktivität.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Einrichtung eines Bio-Repositoriums, um weitere Untersuchungen der Wirksamkeit von CFTR-Modulator-Therapien auf biologische Marker und Prädiktoren der Reaktion zu ermöglichen.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Ermittlung der Vorteile von CFTR-Modulatoren im Vergleich zu historischen CF-Populationen mit Neigungsbewertung, die im kanadischen CF-Register verfolgt werden.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Rayment, MDCM, University of British Columbia
  • Hauptermittler: Bradley Quon, MD, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H21-01707

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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