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Studio osservazionale canadese che valuta l'IMPATTO a lungo termine dei modulatori del regolatore di conduttanza transmembrana della fibrosi cistica (CFTR) sulle persone con FC (Can-IMPACT CF)

6 gennaio 2022 aggiornato da: Jonathan Rayment, University of British Columbia

Studio osservazionale canadese che valuta l'IMPATTO a lungo termine del CFTR (Can-IMPACT CF)

Questo studio osservazionale intende esaminare le tendenze e i dati sulla salute nei pazienti con fibrosi cistica in tutto il Canada che stanno ricevendo un trattamento modulatore in modo che i ricercatori possano determinare se i trattamenti CFTR sono efficaci per un lungo periodo di tempo e, in tal caso, quali trattamenti funzionano meglio per ogni individuo. Lo studio raccoglierà dati clinici da standard di cura di routine, risultati riportati dai pazienti tramite dati di sondaggi e campioni per una biobanca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • Reclutamento
        • British Columbia Children's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Rayment, MDCM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutte le persone con FC che non hanno controindicazioni note alla terapia con modulatore CFTR e saranno avviate alla terapia con modulatore CFTR dal proprio medico curante come parte dell'assistenza clinica sono idonee e verrà chiesto di partecipare a questo studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prescritta una terapia con modulatore CFTR e pianificando di iniziare la terapia con modulatore entro 30 giorni OPPURE pianificando di cambiare terapia con modulatore entro 30 giorni
  • Partecipa al registro canadese della fibrosi cistica (CCFR)
  • Consenso informato da parte del partecipante o genitore/tutore legale o assenso

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni note alla terapia con modulatore CFTR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti pre-terapia
Tutte le persone CF con FC che non hanno controindicazioni note alla terapia con modulatore CFTR e saranno avviate alla terapia con modulatore CFTR dal loro medico curante come parte dell'assistenza clinica sono idonee e verrà chiesto di partecipare a questo studio.
Droga: Trikafta
Terapia del modulatore CFTR altamente efficace
Altri nomi:
  • Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per esaminare gli effetti polmonari e nutrizionali a lungo termine dei modulatori CFTR.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Valutare l'impatto a lungo termine dei modulatori CFTR sulle misure di esito riportate dai pazienti, tra cui la qualità della vita, il carico di malattia e l'attività fisica.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Stabilire un bio-repository per consentire ulteriori indagini sull'efficacia delle terapie del modulatore CFTR su marcatori biologici e predittori di risposta.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Stabilire i vantaggi dei modulatori CFTR rispetto alle popolazioni CF storiche abbinate al punteggio di propensione seguite nel registro CF canadese.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Rayment, MDCM, University of British Columbia
  • Investigatore principale: Bradley Quon, MD, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H21-01707

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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