Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Канадское обсервационное исследование по оценке долгосрочного ВЛИЯНИЯ модуляторов трансмембранного регулятора проводимости (CFTR) при муковисцидозе на людей с муковисцидозом (Can-IMPACT CF)

6 января 2022 г. обновлено: Jonathan Rayment, University of British Columbia

Канадское обсервационное исследование по оценке долгосрочного ВЛИЯНИЯ CFTR (Can-IMPACT CF)

Это обсервационное исследование направлено на изучение тенденций и данных о состоянии здоровья пациентов с муковисцидозом по всей Канаде, получающих лечение модуляторами, чтобы исследователи могли определить, эффективны ли методы лечения CFTR в течение длительного периода времени, и если да, то какие методы лечения лучше всего подходят для каждого человека. В ходе исследования будут собираться клинические данные из рутинного стандарта медицинской помощи, результаты, о которых сообщают пациенты, с помощью данных опроса и образцов для биобанка.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alam Lakhani
  • Номер телефона: 7606 604-875-2345
  • Электронная почта: alam.lakhani@cw.bc.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Britney Ha
  • Номер телефона: 7606 604-875-2345
  • Электронная почта: Britney.Ha@cw.bc.ca

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3N1
        • Рекрутинг
        • British Columbia Children's Hospital
        • Контакт:
          • Britney Ha
          • Номер телефона: 7606 604-875-2345
          • Электронная почта: Britney.Ha@cw.bc.ca
        • Контакт:
          • Vanessa Diamond
          • Номер телефона: 7606 604-875-2345
          • Электронная почта: vanessa.diamond@bcchr.ca
        • Главный следователь:
          • Jonathan Rayment, MDCM

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все люди с муковисцидозом, у которых нет известных противопоказаний к терапии модуляторами МВТР и которым их лечащий врач назначит терапию модуляторами МВТР в рамках клинической помощи, имеют право на участие, и им будет предложено принять участие в этом исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Назначили модуляторную терапию CFTR и планируют начать модуляторную терапию в течение 30 дней ИЛИ планируют сменить модуляторную терапию в течение 30 дней
  • Участвует в Канадском регистре муковисцидоза (CCFR).
  • Информированное согласие участника или родителя/законного опекуна или согласие

Критерий исключения:

  • Известные противопоказания к терапии модулятором CFTR

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники до терапии
Все люди с муковисцидозом, у которых нет известных противопоказаний к терапии модуляторами МВТР и которым их лечащий врач назначит терапию модуляторами МВТР в рамках клинической помощи, имеют право на участие, и им будет предложено принять участие в этом исследовании.
Лекарство: Трикафта
Высокоэффективная модуляторная терапия CFTR
Другие имена:
  • Элексакафтор/Тезакафтор/Ивакафтор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изучить долгосрочные легочные и пищевые эффекты модуляторов CFTR.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Оценить долгосрочное влияние модуляторов CFTR на показатели результатов, о которых сообщают пациенты, включая качество жизни, бремя болезни и физическую активность.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Создать биорепозиторий для проведения дальнейших исследований эффективности терапии модуляторами CFTR в отношении биологических маркеров и предикторов ответа.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Чтобы установить преимущества модуляторов CFTR по сравнению с историческими популяциями муковисцидоза, подобранными по показателю предрасположенности, в канадском реестре муковисцидоза.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan Rayment, MDCM, University of British Columbia
  • Главный следователь: Bradley Quon, MD, University of British Columbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H21-01707

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться