Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kanadalainen havaintotutkimus, jossa arvioidaan kystisen fibroosin transmembraanisen konduktanssin säätimen (CFTR) modulaattorien pitkäaikaista vaikutusta CF-potilaisiin (Can-IMPACT CF)

torstai 6. tammikuuta 2022 päivittänyt: Jonathan Rayment, University of British Columbia

Kanadalainen havaintotutkimus, jossa arvioidaan CFTR:n pitkäaikaista vaikutusta (Can-IMPACT CF)

Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on tutkia terveystrendejä ja tietoja kystistä fibroosia sairastavilla potilailla kaikkialla Kanadassa, jotka saavat modulaattorihoitoa, jotta tutkijat voivat määrittää, ovatko CFTR-hoidot tehokkaita pitkän ajan kuluessa ja jos ovat, mitkä hoidot toimivat parhaiten kullekin yksilölle. Tutkimuksessa kerätään kliinisiä tietoja rutiininomaisesta hoidosta, potilaiden raportoimista tuloksista tutkimustiedoilla ja näytteillä biopankkia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • Rekrytointi
        • British Columbia Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jonathan Rayment, MDCM

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki CF-potilaat, joilla ei ole tunnettuja vasta-aiheita CFTR-modulaattorihoidolle ja jotka hoitava lääkäri aloittaa CFTR-modulaattorihoidon osana kliinistä hoitoa, ovat kelpoisia ja heitä pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Määräsi CFTR-modulaattorihoitoa ja suunnittelee modulaattorihoidon aloittamista 30 päivän sisällä TAI aikoo vaihtaa modulaattorihoitoa 30 päivän sisällä
  • Osallistuu Canadian Cystic Fibrosis Registry (CCFR) -rekisteriin
  • Osallistujan tai vanhemman/laillisen huoltajan tietoinen suostumus tai suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut vasta-aiheet CFTR-modulaattorihoidolle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Terapiaa edeltävät osallistujat
Kaikki CF-potilaat, joilla ei ole tunnettuja CFTR-modulaattorihoidon vasta-aiheita ja jotka hoitava lääkäri aloittaa CFTR-modulaattorihoidon osana kliinistä hoitoa, ovat kelpoisia ja heitä pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen.
Lääke: Trikafta
Erittäin tehokas CFTR-modulaattoriterapia
Muut nimet:
  • Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkia CFTR-modulaattoreiden pitkän aikavälin keuhko- ja ravitsemusvaikutuksia.
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Arvioida CFTR-modulaattoreiden pitkän aikavälin vaikutusta potilaiden raportoimiin tulosmittauksiin, mukaan lukien elämänlaatu, sairaustaakka ja fyysinen aktiivisuus.
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Perustaa biovarasto, joka mahdollistaa lisätutkimukset CFTR-modulaattorihoitojen tehokkuudesta biologisiin markkereihin ja vasteen ennustajiin.
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Selvitetään CFTR-modulaattoreiden edut verrattuna Kanadan CF-rekisterissä seurattuihin taipumuspisteiden mukaisiin historiallisiin CF-populaatioihin.
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of British Columbia

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan Rayment, MDCM, University of British Columbia
  • Päätutkija: Bradley Quon, MD, University of British Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H21-01707

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa