Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kanadensisk observationsstudie som utvärderar den långsiktiga inverkan av cystisk fibros Transmembrane Conductance Regulator (CFTR) modulatorer på personer med CF (Can-IMPACT CF)

6 januari 2022 uppdaterad av: Jonathan Rayment, University of British Columbia

Kanadensisk observationsstudie som utvärderar den långsiktiga IMPACT of CFTR (Can-IMPACT CF)

Denna observationsstudie syftar till att undersöka hälsotrender och data hos patienter med cystisk fibros över hela Kanada som får modulatorbehandling så att forskare kan avgöra om CFTR-behandlingar är effektiva under en lång tidsperiod och i så fall vilka behandlingar som fungerar bäst för varje individ. Studien kommer att samla in kliniska data från rutinmässig standardvård, patientrapporterade resultat via enkätdata och prover för en biobank.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • Rekrytering
        • British Columbia Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jonathan Rayment, MDCM

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla personer med CF som inte har några kända kontraindikationer för CFTR-modulatorterapi och som kommer att inledas med CFTR-modulatorterapi av sin behandlande läkare som en del av klinisk vård är berättigade och kommer att bli ombedda att delta i denna studie

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Föreskrivit en CFTR-modulatorterapi och planerar att påbörja modulatorterapi inom 30 dagar ELLER planerar att byta modulatorterapi inom 30 dagar
  • Deltar i Canadian Cystic Fibrosis Registry (CCFR)
  • Informerat samtycke från deltagare, eller förälder/vårdnadshavare eller samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kända kontraindikationer för CFTR-modulatorterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Pre-Therapy-deltagare
Alla CF-personer med CF som inte har några kända kontraindikationer för CFTR-modulatorterapi och som kommer att inledas med CFTR-modulatorterapi av sin behandlande läkare som en del av den kliniska vården är berättigade och kommer att bli ombedda att delta i denna studie.
Läkemedel: Trikafta
Mycket effektiv CFTR-modulatorterapi
Andra namn:
  • Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att undersöka de långsiktiga lung- och näringseffekterna av CFTR-modulatorer.
Tidsram: 5 år
5 år
Att bedöma den långsiktiga effekten av CFTR-modulatorer på patientrapporterade resultatmått inklusive livskvalitet, sjukdomsbörda och fysisk aktivitet.
Tidsram: 5 år
5 år
Att etablera ett bioförvar för att möjliggöra ytterligare undersökningar av effektiviteten av CFTR-modulatorterapier på biologiska markörer och prediktorer för respons.
Tidsram: 5 år
5 år
För att fastställa fördelarna med CFTR-modulatorer jämfört med propensity-poäng matchade historiska CF-populationer följs i det kanadensiska CF-registret.
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of British Columbia

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan Rayment, MDCM, University of British Columbia
  • Huvudutredare: Bradley Quon, MD, University of British Columbia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2027

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2022

Första postat (Faktisk)

20 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H21-01707

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera