Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Canadese observationele studie ter evaluatie van de langetermijnimpact van cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR)-modulatoren op mensen met CF (Can-IMPACT CF)

6 januari 2022 bijgewerkt door: Jonathan Rayment, University of British Columbia

Canadese observatiestudie ter evaluatie van de langetermijnimpact van CFTR (Can-IMPACT CF)

Deze observationele studie is bedoeld om gezondheidstrends en -gegevens te onderzoeken bij cystic fibrosis-patiënten in heel Canada die een modulatorbehandeling ondergaan, zodat onderzoekers kunnen bepalen of CFTR-behandelingen gedurende een lange periode effectief zijn en, zo ja, welke behandelingen het beste werken voor elk individu. De studie zal klinische gegevens verzamelen van routinematige standaardzorg, door patiënten gerapporteerde resultaten via enquêtegegevens en monsters voor een biobank.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • Werving
        • British Columbia Children's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan Rayment, MDCM

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle mensen met CF die geen bekende contra-indicaties hebben voor CFTR-modulatortherapie en die door hun behandelend arts zullen worden gestart met CFTR-modulatortherapie als onderdeel van de klinische zorg, komen in aanmerking en zullen worden gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een CFTR-modulatortherapie voorgeschreven en is van plan om binnen 30 dagen met modulatortherapie te beginnen OF is van plan om binnen 30 dagen van modulatortherapie te wisselen
  • Neemt deel aan de Canadian Cystic Fibrosis Registry (CCFR)
  • Geïnformeerde toestemming door deelnemer, of ouder/wettelijke voogd of instemming

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende contra-indicaties voor CFTR-modulatortherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pre-therapie deelnemers
Alle CF-patiënten met CF die geen bekende contra-indicaties voor CFTR-modulatortherapie hebben en die door hun behandelend arts zullen worden gestart met CFTR-modulatortherapie als onderdeel van de klinische zorg, komen in aanmerking en zullen worden gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek.
Geneesmiddel: Trikafta
Zeer effectieve CFTR-modulatortherapie
Andere namen:
  • Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de long- en voedingseffecten van CFTR-modulatoren op lange termijn te onderzoeken.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Om de langetermijnimpact van CFTR-modulatoren op door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten, waaronder kwaliteit van leven, ziektelast en fysieke activiteit, te beoordelen.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Een bio-repository opzetten om verder onderzoek mogelijk te maken naar de effectiviteit van CFTR-modulatortherapieën op biologische markers en voorspellers van respons.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Om de voordelen vast te stellen van CFTR-modulatoren in vergelijking met historische CF-populaties die overeenkomen met de propensity-score, werden gevolgd in het Canadese CF-register.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Rayment, MDCM, University of British Columbia
  • Hoofdonderzoeker: Bradley Quon, MD, University of British Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2027

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H21-01707

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren