Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kanadisk observasjonsstudie som evaluerer den langsiktige virkningen av cystisk fibrose Transmembrane Conductance Regulator (CFTR) modulatorer på personer med CF (Can-IMPACT CF)

6. januar 2022 oppdatert av: Jonathan Rayment, University of British Columbia

Kanadisk observasjonsstudie som evaluerer den langsiktige IMPACT of CFTR (Can-IMPACT CF)

Denne observasjonsstudien har til hensikt å undersøke helsetrender og data hos pasienter med cystisk fibrose over hele Canada som mottar modulatorbehandling, slik at forskere kan avgjøre om CFTR-behandlinger er effektive over lang tid og i så fall hvilke behandlinger som fungerer best for hver enkelt. Studien vil samle inn kliniske data fra rutinemessig standardbehandling, pasientrapporterte utfall via undersøkelsesdata og prøver for en biobank.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • Rekruttering
        • British Columbia Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan Rayment, MDCM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle personer med CF som ikke har noen kjente kontraindikasjoner for CFTR-modulatorterapi og vil bli initiert på CFTR-modulatorterapi av sin behandlende lege som en del av klinisk behandling, er kvalifisert og vil bli bedt om å delta i denne studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreskrevet en CFTR-modulatorterapi og planlegger å starte modulatorterapi innen 30 dager ELLER planlegger å bytte modulatorterapi innen 30 dager
  • Deltar i Canadian Cystic Fibrosis Registry (CCFR)
  • Informert samtykke fra deltaker, eller forelder/verge eller samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente kontraindikasjoner for CFTR-modulatorterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere før terapi
Alle CF-personer med CF som ikke har noen kjente kontraindikasjoner for CFTR-modulatorterapi og vil bli initiert på CFTR-modulatorterapi av sin behandlende lege som en del av klinisk behandling, er kvalifisert og vil bli bedt om å delta i denne studien.
Legemiddel: Trikafta
Svært effektiv CFTR-modulatorterapi
Andre navn:
  • Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å undersøke de langsiktige lunge- og ernæringseffektene av CFTR-modulatorer.
Tidsramme: 5 år
5 år
Å vurdere den langsiktige effekten av CFTR-modulatorer på pasientrapporterte utfallsmål inkludert livskvalitet, sykdomsbyrde og fysisk aktivitet.
Tidsramme: 5 år
5 år
Å etablere et biodepot for å muliggjøre ytterligere undersøkelser av effektiviteten av CFTR-modulatorterapier på biologiske markører og prediktorer for respons.
Tidsramme: 5 år
5 år
For å etablere fordelene med CFTR-modulatorer sammenlignet med tilbøyelighetsscore-matchede historiske CF-populasjoner fulgt i det kanadiske CF-registeret.
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan Rayment, MDCM, University of British Columbia
  • Hovedetterforsker: Bradley Quon, MD, University of British Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2027

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H21-01707

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere