Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio observacional canadiense que evalúa el IMPACTO a largo plazo de los moduladores del regulador de conductancia transmembrana de la fibrosis quística (CFTR) en personas con FQ (Can-IMPACT CF)

6 de enero de 2022 actualizado por: Jonathan Rayment, University of British Columbia

Estudio observacional canadiense que evalúa el IMPACTO a largo plazo de CFTR (Can-IMPACT CF)

Este estudio observacional tiene la intención de investigar las tendencias de salud y los datos en pacientes con fibrosis quística en todo Canadá que reciben tratamiento modulador para que los investigadores puedan determinar si los tratamientos CFTR son efectivos durante un largo período de tiempo y, de ser así, qué tratamientos funcionan mejor para cada individuo. El estudio recopilará datos clínicos del estándar de atención de rutina, resultados informados por los pacientes a través de datos de encuestas y muestras para un biobanco.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alam Lakhani
  • Número de teléfono: 7606 604-875-2345
  • Correo electrónico: alam.lakhani@cw.bc.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Britney Ha
  • Número de teléfono: 7606 604-875-2345
  • Correo electrónico: Britney.Ha@cw.bc.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
        • Reclutamiento
        • British Columbia Children's Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jonathan Rayment, MDCM

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todas las personas con FQ que no tengan contraindicaciones conocidas para la terapia con moduladores de CFTR y cuyo médico tratante iniciará la terapia con moduladores de CFTR como parte de la atención clínica son elegibles y se les pedirá que participen en este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recetó una terapia moduladora CFTR y planea comenzar la terapia moduladora dentro de los 30 días O planea cambiar las terapias moduladoras dentro de los 30 días
  • Participa en el Registro Canadiense de Fibrosis Quística (CCFR)
  • Consentimiento informado del participante, padre/tutor legal o asentimiento

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones conocidas de la terapia moduladora de CFTR

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes de preterapia
Todas las personas con FQ que no tengan contraindicaciones conocidas para la terapia con moduladores de CFTR y cuyo médico tratante inicie la terapia con moduladores de CFTR como parte de la atención clínica son elegibles y se les pedirá que participen en este estudio.
Droga: Trikafta
Terapia moduladora de CFTR altamente efectiva
Otros nombres:
  • Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Examinar los efectos pulmonares y nutricionales a largo plazo de los moduladores CFTR.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Evaluar el impacto a largo plazo de los moduladores de CFTR en las medidas de resultado informadas por los pacientes, incluida la calidad de vida, la carga de la enfermedad y la actividad física.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Establecer un bio-repositorio para permitir más investigaciones sobre la efectividad de las terapias moduladoras de CFTR en marcadores biológicos y predictores de respuesta.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Establecer los beneficios de los moduladores de CFTR en comparación con las poblaciones históricas de FQ emparejadas por puntuación de propensión seguidas en el registro canadiense de FQ.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of British Columbia

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Rayment, MDCM, University of British Columbia
  • Investigador principal: Bradley Quon, MD, University of British Columbia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H21-01707

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir