Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo observacional canadense avaliando o impacto a longo prazo dos moduladores do regulador de condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR) em pessoas com FC (Can-IMPACT CF)

6 de janeiro de 2022 atualizado por: Jonathan Rayment, University of British Columbia

Estudo Observacional Canadense Avaliando o IMPACTO de Longo Prazo da CFTR (Can-IMPACT CF)

Este estudo observacional pretende investigar tendências e dados de saúde em pacientes com fibrose cística em todo o Canadá que estão recebendo tratamento modulador para que os pesquisadores possam determinar se os tratamentos CFTR são eficazes por um longo período de tempo e, em caso afirmativo, quais tratamentos funcionam melhor para cada indivíduo. O estudo coletará dados clínicos do padrão de atendimento de rotina, resultados relatados pelo paciente por meio de dados de pesquisa e amostras para um biobanco.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
        • Recrutamento
        • British Columbia Children's Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jonathan Rayment, MDCM

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todas as pessoas com FC que não têm nenhuma contraindicação conhecida para a terapia com modulador de CFTR e iniciarão a terapia com modulador de CFTR por seu médico assistente como parte do atendimento clínico são elegíveis e serão convidadas a participar deste estudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Prescreveu uma terapia de modulador de CFTR e planeja iniciar a terapia de modulador em 30 dias OU planeja mudar as terapias de modulador em 30 dias
  • Participa do Registro Canadense de Fibrose Cística (CCFR)
  • Consentimento informado do participante ou pai/responsável legal ou consentimento

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações conhecidas para terapia com modulador de CFTR

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes da pré-terapia
Todas as pessoas com FC que não têm nenhuma contra-indicação conhecida para a terapia com modulador de CFTR e iniciarão a terapia com modulador de CFTR por seu médico assistente como parte do atendimento clínico são elegíveis e serão convidadas a participar deste estudo.
Medicamento: Trikafta
Terapia Moduladora de CFTR Altamente Eficaz
Outros nomes:
  • Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Examinar os efeitos pulmonares e nutricionais a longo prazo dos moduladores CFTR.
Prazo: 5 anos
5 anos
Avaliar o impacto a longo prazo dos moduladores CFTR nas medidas de resultados relatados pelo paciente, incluindo qualidade de vida, carga de doenças e atividade física.
Prazo: 5 anos
5 anos
Estabelecer um bio-repositório para permitir futuras investigações sobre a eficácia das terapias moduladoras de CFTR em marcadores biológicos e preditores de resposta.
Prazo: 5 anos
5 anos
Estabelecer os benefícios dos moduladores de CFTR em comparação com populações históricas de FC com pontuação de propensão seguidas no registro canadense de FC.
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of British Columbia

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Rayment, MDCM, University of British Columbia
  • Investigador principal: Bradley Quon, MD, University of British Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H21-01707

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever