進行性または放射性疾患の被験者における IntraGel のポリマーベースのシスプラチン含有ゲル (TumoCure) の単一腫瘍内注射の安全性、忍容性、および初期有効性を評価するための単一群、前向き、非盲検、多施設、第 Ib 相試験耐性の原発性頭頸部腫瘍
2024年10月3日 更新者：IntraGel Therapeutics
IntraGel のポリマーベースのシスプラチン充填ゲル (TumoCure) は、局所的な化学療法治療を目的とした単一の注射可能な化合物です。
この治療法は、標準治療の効果がない、耐えられない、または適用できないために、現在他に利用可能な治療選択肢がない患者に提供されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maya Shick
- 電話番号：972523355442
- メール：mayashick@gmail.com
研究場所
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Jerusalem、イスラエル
- 募集
- Hadassah Medical Center
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コンタクト：
- Orit Cohen
- メール：ORITCOHEN@hadassah.org.il
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主任研究者：
- Aharon Popovitzer, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～80歳の男女。
- -研究手順を喜んで遵守する被験者。
- -精神的および認知的能力があり、インフォームドコンセントを理解して署名できる被験者。
- -転移の有無にかかわらず、原発性頭頸部がんの既知の診断を受けた被験者。
- -進行中または放射線抵抗性の疾患を患っており、現在利用可能な治療ができない、望まない、または容認できない被験者。
- -超音波、MRI、またはCTのいずれかによって測定可能な腫瘍を有する被験者。
- -ECOGパフォーマンスステータスが0〜2の被験者。
除外基準:
- -平均余命が3か月未満の被験者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -既知のCOPDまたはその他の慢性肺疾患または呼吸器疾患で、PFTが年齢に対して予測されるFEV <50％を示しています。
- -Cockroft and Gault式を使用して計算された、S-クレアチニン≧1.5xULNまたはクレアチニンクリアランス<40 ml /分と定義された既知の腎機能低下。
- -ASAT、ALAT、ビリルビン> 1.5xULNおよびPK-INR> 1.5として定義される肝機能の低下、または肝硬変または門脈圧亢進症の既知の病歴。
- 血中白血球数 <1.5 *103/microl または血小板 <75 *103/microl。
- -スクリーニング前の4週間の間に全身化学療法で治療された被験者。
- -治験機器または医薬品を含む他の臨床試験への参加。
- -主任研究者の裁量により、被験者が研究に参加することを妨げるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腫瘍キュア治療
被験者は、ポリマー送達システムとシスプラチン血液療法剤を100mgの用量で含むTumoCureの1回の腫瘍内注射で治療される。
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TumoCure はポリマーベースのゲルで、シスプラチンを 100mg (10% w/w) の用量で担持し、頭頸部の腫瘍に局所的に 1 回の注射で注射します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象の発生率
時間枠：90日
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フォローアップ期間 (90 日) 中の治療関連の重篤な有害事象 (SAE) の累積率
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍の大きさの変化（有効性）
時間枠：90日
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MRI/CT 画像によって決定される、RECIST 方法論によるベースラインから追跡期間 (90 日) の終わりまでの腫瘍サイズの変化
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90日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：90日
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フォローアップ期間中 (90 日) の全生存期間 (OS)
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90日
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被験者の生活の質
時間枠：90日
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EORTC-QLQ30（欧州がん研究治療機構 - 生活の質アンケート - 30）の合計スコアの変化によって決定される被験者の生活の質（QoL）（30〜120の範囲、結果が低いほど良い）被験者が報告する生活の質）ベースラインからフォローアップ期間の終わりまで。
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90日
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被験者の生活の質
時間枠：90日
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EORTC-QLQ HNC43 (European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Head and Neck Questionnaire 43) アンケートの合計スコア (43 ～ 172 の範囲で、結果が低いほど被験者の生活の質が高いと報告されます) ベースラインから終了までフォローアップ期間。
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Aharon Popovizer, MD、Head of Head and Neck Surgery Department
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月15日
一次修了 (推定)
2025年5月15日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月16日
最初の投稿 (実際)
2022年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月3日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。