Un estudio de fase Ib, prospectivo, de etiqueta abierta, multicéntrico, de un solo brazo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia inicial de una inyección intratumoral única del gel cargado con cisplatino a base de polímeros de IntraGel (TumoCure) en sujetos con Tumor primario de cabeza y cuello resistente
3 de octubre de 2024 actualizado por: IntraGel Therapeutics
El gel cargado con cisplatino a base de polímeros de IntraGel (TumoCure) es un único compuesto inyectable, destinado al tratamiento de quimioterapia localizada.
El tratamiento se ofrece a pacientes que actualmente no tienen otras opciones de tratamiento disponibles, ya sea por ineficacia, intolerancia o inaplicabilidad del tratamiento estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maya Shick
- Número de teléfono: 972523355442
- Correo electrónico: mayashick@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel
- Reclutamiento
- Hadassah Medical Center
-
Contacto:
- Orit Cohen
- Correo electrónico: ORITCOHEN@hadassah.org.il
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Investigador principal:
- Aharon Popovitzer, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 80 años.
- Sujetos que estén dispuestos a cumplir con los procedimientos del estudio.
- Sujetos mental y cognitivamente capaces y que sean capaces de comprender y firmar el consentimiento informado.
- Sujetos con un diagnóstico conocido de cáncer primario de cabeza y cuello, con o sin metástasis.
- Sujetos con una enfermedad progresiva o radiorresistente, que no pueden, no quieren o no toleran los tratamientos actualmente disponibles.
- Sujetos con un tumor medible por ultrasonido, resonancia magnética o tomografía computarizada.
- Sujetos con estado funcional ECOG de 0 -2.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con esperanza de vida inferior a 3 meses.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- EPOC conocida u otra enfermedad pulmonar o respiratoria crónica, con PFT que indican un FEV<50 % previsto para la edad.
- Función renal reducida conocida, S-creatinina definida ≥ 1,5xLSN o aclaramiento de creatinina < 40 ml/min, calculado mediante la fórmula de Cockroft y Gault.
- Función hepática reducida, definida como ASAT, ALAT, bilirrubina > 1,5xLSN y PK-INR > 1,5, o antecedentes médicos conocidos de cirrosis hepática o hipertensión portal.
- Recuento de leucocitos en sangre <1,5 *103/microl o plaquetas <75 *103/microl.
- Sujeto que fue tratado con quimioterapia sistémica durante las 4 semanas anteriores a la selección.
- Participación en cualquier otro ensayo clínico que incluyera un dispositivo o medicamento en investigación.
- Cualquier otra condición que, a criterio del investigador principal, impida que el sujeto participe en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento TumoCure
Los sujetos serán tratados con una única inyección intratumoral de TumoCure, que contiene el sistema de administración polimérico y el agente de hemoterapia cisplatino en una dosis de 100 mg.
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TumoCure es un gel a base de polímeros, cargado con cisplatino en una dosis de 100 mg (10 % p/p), inyectado localmente en tumores de cabeza y cuello en una sola inyección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 90 dias
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Tasa acumulativa de eventos adversos graves (SAE) relacionados con el tratamiento a lo largo del período de seguimiento (90 días)
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el tamaño del tumor (eficacia)
Periodo de tiempo: 90 dias
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cambio en el tamaño del tumor desde el inicio hasta el final del período de seguimiento (90 días) según la metodología RECIST, según lo determinado por imágenes de MRI/CT
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90 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 90 dias
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Supervivencia global (SG) a lo largo del período de seguimiento (90 días)
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90 dias
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Materia Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 90 dias
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Calidad de vida (QoL) del sujeto, determinada por el cambio en la puntuación total de EORTC-QLQ30 (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Cuestionario de calidad de vida - 30) (que oscila entre 30 y 120, cuanto menor sea el resultado, mejor calidad de vida que informa el sujeto) desde el inicio hasta el final del período de seguimiento.
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90 dias
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Materia Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 90 dias
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Puntuación total del cuestionario EORTC-QLQ HNC43 (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Quality of Life Head and Neck Questionnaire 43) (rango de 43-172, cuanto más bajo es el resultado, mejor calidad de vida informa el sujeto) desde el inicio hasta el final del período de seguimiento.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aharon Popovizer, MD, Head of Head and Neck Surgery Department
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLPR-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
IPD no está planeado para ser compartido
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .