Jednoramienne, prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i początkową skuteczność pojedynczego wstrzyknięcia do guza żelu IntraGel na bazie polimerów z ładunkiem cisplatyny (TumoCure) u pacjentów z postępującą lub radioterapią oporny pierwotny nowotwór głowy i szyi
3 października 2024 zaktualizowane przez: IntraGel Therapeutics
Żel IntraGel na bazie polimerów z cisplatyną (TumoCure) jest pojedynczym związkiem do wstrzykiwań, przeznaczonym do miejscowej chemioterapii.
Leczenie jest oferowane pacjentom, którzy obecnie nie mają innych dostępnych opcji leczenia ze względu na nieskuteczność, nietolerancję lub niemożność zastosowania standardowego leczenia
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maya Shick
- Numer telefonu: 972523355442
- E-mail: mayashick@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Rekrutacyjny
- Hadassah Medical Center
-
Kontakt:
- Orit Cohen
- E-mail: ORITCOHEN@hadassah.org.il
-
Główny śledczy:
- Aharon Popovitzer, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-80 lat.
- Osoby, które są chętne do przestrzegania procedur badawczych.
- Osoby, które są zdolne umysłowo i poznawczo oraz które są w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.
- Pacjenci ze znanym rozpoznaniem pierwotnego raka głowy i szyi, z przerzutami lub bez.
- Pacjenci z chorobą postępującą lub radioodporną, którzy nie mogą, nie chcą lub nie tolerują obecnie dostępnych metod leczenia.
- Pacjenci z mierzalnym guzem za pomocą USG, MRI lub CT.
- Pacjenci ze stanem sprawności ECOG 0-2.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 3 miesiące.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Znana POChP lub inna przewlekła choroba płuc lub układu oddechowego, z PFT wskazującymi na FEV <50% wartości należnej dla wieku.
- Rozpoznane upośledzenie czynności nerek, określone jako S-kreatynina ≥ 1,5xGGN lub klirens kreatyniny < 40 ml/min, obliczone za pomocą wzoru Cockrofta i Gaulta.
- Zmniejszona czynność wątroby, zdefiniowana jako ASAT, ALAT, bilirubina > 1,5 x GGN i PK-INR > 1,5 lub marskość wątroby lub nadciśnienie wrotne w wywiadzie.
- Liczba leukocytów we krwi <1,5*103/mikrol lub płytek krwi <75*103/mikrol.
- Pacjent, który był leczony chemioterapią ogólnoustrojową w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe.
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, które obejmowało badane urządzenie lub produkt leczniczy.
- Wszelkie inne warunki, które według uznania głównego badacza wykluczają uczestnika z udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie TumoCure
Pacjenci będą leczeni pojedynczym wstrzyknięciem do guza TumoCure, zawierającym polimerowy system dostarczania i środek do hemoterapii Cisplatyna w dawce 100 mg.
|
TumoCure to żel na bazie polimeru, obciążony Cisplatyną w dawce 100 mg (10% w/w), wstrzykiwany miejscowo w guzy głowy i szyi w pojedynczym wstrzyknięciu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 90 dni
|
Skumulowany odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (SAE) w całym okresie obserwacji (90 dni)
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wielkości guza (skuteczność)
Ramy czasowe: 90 dni
|
zmiana wielkości guza od początku do końca okresu obserwacji (90 dni) zgodnie z metodologią RECIST, określona na podstawie obrazowania MRI/CT
|
90 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 90 dni
|
Całkowite przeżycie (OS) w całym okresie obserwacji (90 dni)
|
90 dni
|
|
Przedmiot Jakość życia
Ramy czasowe: 90 dni
|
Jakość życia podmiotu (QoL), określona na podstawie zmiany całkowitego wyniku EORTC-QLQ30 (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka – Kwestionariusz Jakości Życia – 30) (w zakresie od 30-120, im niższy wynik, tym lepiej jakości życia zgłaszanej przez badanego) od punktu początkowego do końca okresu obserwacji.
|
90 dni
|
|
Przedmiot Jakość życia
Ramy czasowe: 90 dni
|
EORTC-QLQ HNC43 (European Organization for Research and Treatment of Cancer – Quality of Life Head and Neck Questionnaire 43) łączny wynik kwestionariusza (zakres 43-172, im niższy wynik, tym lepsza jakość życia badanego) od wartości wyjściowej do końcowej okresu obserwacji.
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aharon Popovizer, MD, Head of Head and Neck Surgery Department
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLPR-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie planuje się udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .