En enarms, prospektiv, öppen etikett, multicenter, fas Ib-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och den initiala effekten av en enstaka intratumoral injektion av IntraGels polymerbaserade cisplatin-laddade gel (TumoCure) hos patienter med progressiv eller radio- resistent primär huvud- och halstumör
3 oktober 2024 uppdaterad av: IntraGel Therapeutics
IntraGels polymerbaserade Cisplatin-belastade gel (TumoCure) är en enkel injicerbar förening, som syftar till lokal kemoterapibehandling.
Behandlingen erbjuds patienter som för närvarande inte har några andra tillgängliga behandlingsalternativ, antingen på grund av ineffektivitet, intolerans eller otillämplighet av standardbehandling
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Maya Shick
- Telefonnummer: 972523355442
- E-post: mayashick@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Rekrytering
- Hadassah Medical Center
-
Kontakt:
- Orit Cohen
- E-post: ORITCOHEN@hadassah.org.il
-
Huvudutredare:
- Aharon Popovitzer, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man och kvinna i åldern 18-80 år.
- Ämnen som är villiga att följa studieprocedurer.
- Försökspersoner som är mentalt och kognitivt kapabla och som är kapabla att förstå och underteckna det informerade samtycket.
- Försökspersoner med känd diagnos av primär huvud- och halscancer, med eller utan metastaser.
- Patienter med en fortskridande eller radioresistent sjukdom, som inte kan, inte vill eller inte tolererar för närvarande tillgängliga behandlingar.
- Försökspersoner med en mätbar tumör med antingen ultraljud, MRT eller CT.
- Ämnen med ECOG-prestandastatus på 0 -2.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med en förväntad livslängd på mindre än 3 månader.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Känd KOL eller annan kronisk lung- eller luftvägssjukdom, med PFT som indikerar en FEV <50% förutspådd för ålder.
- Känd reducerad njurfunktion, definierad S-kreatinin ≥ 1,5xULN eller kreatininclearance < 40 ml/min, beräknat med hjälp av Cockroft och Gault-formeln.
- Nedsatt leverfunktion, definierad som ASAT, ALAT, bilirubin > 1,5xULN och PK-INR > 1,5, eller en känd medicinsk historia av levercirros eller portalhypertoni.
- Blodleukocytantal <1,5 *103/mikrol eller trombocyter <75 *103/mikrol.
- Försöksperson som behandlades med systemisk kemoterapi under de fyra veckorna före screening.
- Deltagande i någon annan klinisk prövning som inkluderade en prövningsapparat eller ett läkemedel.
- Alla andra villkor som enligt den primära prövarens bedömning hindrar försökspersonen från att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TumoCure behandling
Försökspersonerna kommer att behandlas med en enda intratumörinjektion av TumoCure, innehållande det polymera tillförselsystemet och Cisplatin hemoterapimedlet i en dos av 100 mg.
|
TumoCure är en polymerbaserad gel, laddad med Cisplatin i en dos på 100 mg (10 % vikt/vikt), injicerad i huvud- och halstumörer lokalt i en enda injektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för allvarliga biverkningar
Tidsram: 90 dagar
|
Kumulativ behandlingsfrekvens - relaterade allvarliga biverkningar (SAE) under uppföljningsperioden (90 dagar)
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i tumörstorlek (effektivitet)
Tidsram: 90 dagar
|
förändring i tumörstorlek från baslinjen till slutet av uppföljningsperioden (90 dagar) enligt RECIST-metoden, som fastställts med MRI/CT-bildbehandling
|
90 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 90 dagar
|
Total överlevnad (OS) under uppföljningsperioden (90 dagar)
|
90 dagar
|
|
Ämne livskvalitet
Tidsram: 90 dagar
|
Ämneskvalitet på livskvalitet (QoL), som bestäms av förändringen i EORTC-QLQ30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire - 30) totalpoäng (från 30-120, ju lägre resultat, desto bättre livskvalitet som försökspersonen rapporterar) från baslinjen till slutet av uppföljningsperioden.
|
90 dagar
|
|
Ämne livskvalitet
Tidsram: 90 dagar
|
EORTC-QLQ HNC43 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Head and Neck Questionnaire 43) totalpoäng för frågeformuläret (från 43-172, ju lägre resultat desto bättre livskvalitet rapporterar försökspersonen) från baslinje till slut uppföljningsperioden.
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aharon Popovizer, MD, Head of Head and Neck Surgery Department
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 januari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
15 maj 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2022
Första postat (Faktisk)
21 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLPR-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
IPD är inte planerad att delas
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .