Yksihaarainen, tuleva, avoin, monikeskus, vaihe Ib -tutkimus IntraGelin polymeeripohjaisen sisplatiinilla täytetyn geelin (TumoCure) yksittäisen tuumorinsisäisen injektion turvallisuuden, siedettävyyden ja alkutehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on progressiivinen tai radio- vastustuskykyinen primaarinen pään ja kaulan kasvain
torstai 3. lokakuuta 2024 päivittänyt: IntraGel Therapeutics
IntraGelin polymeeripohjainen sisplatiinilla ladattu geeli (TumoCure) on yksittäinen injektoitava yhdiste, joka on tarkoitettu paikalliseen kemoterapiahoitoon.
Hoitoa tarjotaan potilaille, joilla ei tällä hetkellä ole muita saatavilla olevia hoitovaihtoehtoja joko tavallisen hoidon tehottomuuden, sietämättömyyden tai soveltumattomuuden vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maya Shick
- Puhelinnumero: 972523355442
- Sähköposti: mayashick@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Rekrytointi
- Hadassah Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Orit Cohen
- Sähköposti: ORITCOHEN@hadassah.org.il
-
Päätutkija:
- Aharon Popovitzer, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen iältään 18-80 vuotta.
- Aiheet, jotka ovat valmiita noudattamaan opintomenettelyjä.
- Tutkittavat, jotka ovat henkisesti ja kognitiivisesti kykeneviä ja jotka kykenevät ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
- Potilaat, joilla on tiedossa primaarinen pään ja kaulan syöpä, metastaaseilla tai ilman.
- Potilaat, joilla on etenevä tai radioresistentti sairaus, jotka eivät pysty, eivät halua tai eivät siedä tällä hetkellä saatavilla olevia hoitoja.
- Potilaat, joilla on mitattavissa oleva kasvain joko ultraäänellä, MRI:llä tai CT:llä.
- Kohteet, joiden ECOG-suorituskykytila on 0 -2.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden elinajanodote on alle 3 kuukautta.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Tunnettu keuhkoahtaumatauti tai muu krooninen keuhkosairaus tai hengitystiesairaus, jossa PFT:t osoittavat iän mukaan ennustetun FEV:n < 50 %.
- Tunnettu heikentynyt munuaisten toiminta, määritelty S-kreatiniini ≥ 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma < 40 ml/min, laskettuna Cockroftin ja Gaultin kaavalla.
- Heikentynyt maksan toiminta, joka määritellään ASAT:ksi, ALAT:ksi, bilirubiini > 1,5 x ULN ja PK-INR > 1,5, tai tiedossa oleva lääketieteellinen maksakirroosi tai portaalihypertensio.
- Veren leukosyyttien määrä <1,5*103/mikrol tai verihiutaleet <75*103/mikrolitraa.
- Kohde, jota hoidettiin systeemisellä kemoterapialla seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka sisälsi tutkimuslaitteen tai lääkkeen.
- Mikä tahansa muu ehto, joka ensisijaisen tutkijan harkinnan mukaan estää tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TumoCure-hoito
Potilaita hoidetaan yhdellä tuumorinsisäisellä TumoCure-injektiolla, joka sisältää polymeerisen annostelujärjestelmän ja sisplatiinia hemoterapia-aineen annoksena 100 mg.
|
TumoCure on polymeeripohjainen geeli, johon on ladattu sisplatiinia 100 mg:n (10 % w/w) annoksella ja joka ruiskutetaan pään ja kaulan kasvaimiin paikallisesti yhdellä injektiolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) kumulatiivinen määrä koko seurantajakson (90 päivää)
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kasvaimen koosta (tehokkuus)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
kasvaimen koon muutos lähtötilanteesta seurantajakson loppuun (90 päivää) RECIST-metodologian mukaisesti, määritettynä MRI/CT-kuvauksella
|
90 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) koko seurantajakson (90 päivää)
|
90 päivää
|
|
Aihe Elämänlaatu
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Aiheen elämänlaatu (QoL), joka määräytyy EORTC-QLQ30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer – Life Quality Questionnaire – 30) kokonaispistemäärän muutoksesta (vaihtelee 30-120, mitä pienempi tulos, sitä parempi koehenkilön raportoimien elämänlaatu) lähtötilanteesta seurantajakson loppuun.
|
90 päivää
|
|
Aihe Elämänlaatu
Aikaikkuna: 90 päivää
|
EORTC-QLQ HNC43 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Head and Neck Questionnaire 43) -kyselylomakkeen kokonaispistemäärä (vaihtelee 43-172, mitä alhaisempi tulos, sitä paremman elämänlaadun tutkittava raportoi) lähtötasosta loppuun seurantajaksolta.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aharon Popovizer, MD, Head of Head and Neck Surgery Department
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLPR-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei ole tarkoitus jakaa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .