Et enkeltarms, prospektivt, åbent label, multicenter, fase Ib-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og den indledende effektivitet af en enkelt intratumoral injektion af IntraGels polymerbaserede cisplatin-ladede gel (TumoCure) hos forsøgspersoner med progressiv eller radio- resistent primær hoved- og halstumor
3. oktober 2024 opdateret af: IntraGel Therapeutics
IntraGels polymerbaserede Cisplatin-fyldte Gel (TumoCure) er en enkelt injicerbar forbindelse, rettet mod lokaliseret kemoterapibehandling.
Behandlingen tilbydes patienter, som i øjeblikket ikke har andre tilgængelige behandlingsmuligheder, enten på grund af ineffektivitet, intolerance eller manglende anvendelighed af standardbehandling
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Maya Shick
- Telefonnummer: 972523355442
- E-mail: mayashick@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Rekruttering
- Hadassah Medical Center
-
Kontakt:
- Orit Cohen
- E-mail: ORITCOHEN@hadassah.org.il
-
Ledende efterforsker:
- Aharon Popovitzer, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand og kvinde i alderen 18-80 år.
- Emner, der er villige til at overholde undersøgelsesprocedurer.
- Forsøgspersoner, der er mentalt og kognitivt dygtige, og som er i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke.
- Forsøgspersoner med en kendt diagnose af primær hoved- og halskræft, med eller uden metastaser.
- Forsøgspersoner med en fremadskridende eller radioresistent sygdom, som ikke er i stand til, uvillige eller ikke tolererer aktuelt tilgængelige behandlinger.
- Forsøgspersoner med en målbar tumor ved enten ultralyd, MR eller CT.
- Emner med ECOG-præstationsstatus på 0 -2.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med en forventet levetid på mindre end 3 måneder.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Kendt KOL eller anden kronisk lunge- eller luftvejssygdom, hvor PFT'er indikerer en FEV <50% forudsagt for alder.
- Kendt nedsat nyrefunktion, defineret S-kreatinin ≥ 1,5xULN eller kreatininclearance < 40 ml/min, beregnet ved at bruge Cockroft og Gault-formlen.
- Nedsat leverfunktion, defineret som ASAT, ALAT, bilirubin > 1,5xULN og PK-INR > 1,5, eller en kendt sygehistorie med levercirrhose eller portal hypertension.
- Blod leukocyttal <1,5 *103/mikrol eller blodplader <75 *103/mikrol.
- Forsøgsperson, der blev behandlet med systemisk kemoterapi i de 4 uger forud for screeningen.
- Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, der omfattede et forsøgsudstyr eller et lægemiddel.
- Enhver anden betingelse, der efter den primære investigators skøn udelukker forsøgspersonen fra at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TumoCure behandling
Forsøgspersonerne vil blive behandlet med en enkelt intratumorinjektion af TumoCure, indeholdende det polymere administrationssystem og Cisplatin hæmoterapimidlet i en dosis på 100 mg.
|
TumoCure er en polymerbaseret gel, fyldt med Cisplatin i en dosis på 100 mg (10 % w/w), injiceret i hoved- og halstumorer lokalt i en enkelt injektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 90 dage
|
Kumulativ behandlingsrate - relaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er) i hele opfølgningsperioden (90 dage)
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tumorstørrelse (effektivitet)
Tidsramme: 90 dage
|
ændring i tumorstørrelse fra baseline til slutningen af opfølgningsperioden (90 dage) i henhold til RECIST-metoden, som bestemt ved MRI/CT-billeddannelse
|
90 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 90 dage
|
Samlet overlevelse (OS) i hele opfølgningsperioden (90 dage)
|
90 dage
|
|
Fag Livskvalitet
Tidsramme: 90 dage
|
Emnets livskvalitet (QoL), som bestemt af ændringen i EORTC-QLQ30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire - 30) totalscore (spænder fra 30-120, jo lavere resultat, jo bedre livskvalitet forsøgspersonen rapporterer) fra baseline til slutningen af opfølgningsperioden.
|
90 dage
|
|
Fag Livskvalitet
Tidsramme: 90 dage
|
EORTC-QLQ HNC43 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Head and Neck Questionnaire 43) spørgeskemas samlede score (spænder fra 43-172, jo lavere resultat, jo bedre livskvalitet rapporterer forsøgspersonen) fra baseline til slut af opfølgningsperioden.
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aharon Popovizer, MD, Head of Head and Neck Surgery Department
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
21. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLPR-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
IPD er ikke planlagt til at blive delt
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .