En enkeltarms, prospektiv, åpen etikett, multisenter, fase Ib-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og den initiale effekten av en enkelt intratumoral injeksjon av IntraGels polymerbaserte cisplatin-belastede gel (TumoCure) hos pasienter med progressiv eller radio- resistent primær hode- og nakkesvulst
3. oktober 2024 oppdatert av: IntraGel Therapeutics
IntraGels polymerbaserte Cisplatin-belastede gel (TumoCure) er en enkelt injiserbar forbindelse, rettet mot lokal kjemoterapibehandling.
Behandlingen tilbys pasienter som i dag ikke har andre tilgjengelige behandlingsalternativer, enten på grunn av ineffektivitet, intoleranse eller manglende anvendelighet av standardbehandling
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Maya Shick
- Telefonnummer: 972523355442
- E-post: mayashick@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Rekruttering
- Hadassah Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Orit Cohen
- E-post: ORITCOHEN@hadassah.org.il
-
Hovedetterforsker:
- Aharon Popovitzer, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og kvinne i alderen 18-80 år.
- Emner som er villige til å følge studieprosedyrer.
- Personer som er mentalt og kognitivt kapable og som er i stand til å forstå og signere det informerte samtykket.
- Personer med kjent diagnose primær hode- og halskreft, med eller uten metastaser.
- Personer med en progredierende eller radioresistent sykdom, som ikke er i stand til, uvillige eller ikke tolererer tilgjengelige behandlinger.
- Personer med en målbar svulst ved enten ultralyd, MR eller CT.
- Emner med ECOG-ytelsesstatus på 0 -2.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med forventet levealder på mindre enn 3 måneder.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Kjent KOLS eller annen kronisk lunge- eller luftveissykdom, med PFT-er som indikerer en FEV <50 % anslått for alder.
- Kjent redusert nyrefunksjon, definert S-kreatinin ≥ 1,5xULN eller kreatininclearance < 40 ml/min, beregnet ved bruk av Cockroft og Gault-formelen.
- Redusert leverfunksjon, definert som ASAT, ALAT, bilirubin > 1,5xULN og PK-INR > 1,5, eller en kjent sykehistorie med levercirrhose eller portal hypertensjon.
- Blod leukocytter teller <1,5 *103/mikrol eller blodplater <75 *103/mikrol.
- Person som ble behandlet med systemisk kjemoterapi i løpet av de 4 ukene før screening.
- Deltakelse i enhver annen klinisk utprøving som inkluderte et undersøkelsesutstyr eller et legemiddel.
- Enhver annen betingelse som i henhold til primæretterforskerens skjønn utelukker forsøkspersonen fra å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TumoCure behandling
Pasienter vil bli behandlet med en enkelt intratumorinjeksjon av TumoCure, som inneholder det polymere leveringssystemet og Cisplatin hemoterapimiddel i en dose på 100 mg.
|
TumoCure er en polymerbasert gel, fylt med Cisplatin i en dose på 100 mg (10 % w/w), injisert i hode- og nakkesvulster lokalt i en enkelt injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 90 dager
|
Kumulativ behandlingsrate - relaterte alvorlige bivirkninger (SAE) gjennom oppfølgingsperioden (90 dager)
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i svulststørrelse (effektivitet)
Tidsramme: 90 dager
|
endring i tumorstørrelse fra baseline til slutten av oppfølgingsperioden (90 dager) i henhold til RECIST-metoden, bestemt ved MR/CT-avbildning
|
90 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 90 dager
|
Total overlevelse (OS) gjennom oppfølgingsperioden (90 dager)
|
90 dager
|
|
Fag livskvalitet
Tidsramme: 90 dager
|
Faget Livskvalitet (QoL), som bestemt av endringen i EORTC-QLQ30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire - 30) totalpoengsum (fra 30-120, jo lavere resultat, jo bedre livskvalitet faget rapporterer) fra baseline til slutten av oppfølgingsperioden.
|
90 dager
|
|
Fag livskvalitet
Tidsramme: 90 dager
|
EORTC-QLQ HNC43 (European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Head and Neck Questionnaire 43) totalscore for spørreskjemaet (som varierer fra 43-172, jo lavere resultat jo bedre livskvalitet rapporterer forsøkspersonen) fra baseline til slutt av oppfølgingsperioden.
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aharon Popovizer, MD, Head of Head and Neck Surgery Department
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
15. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLPR-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
IPD er ikke planlagt delt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .