Одноручное, проспективное, открытое, многоцентровое исследование фазы Ib для оценки безопасности, переносимости и начальной эффективности однократной внутриопухолевой инъекции геля IntraGel на основе полимера, нагруженного цисплатином (TumoCure), у субъектов с прогрессирующим или радио- резистентная первичная опухоль головы и шеи
3 октября 2024 г. обновлено: IntraGel Therapeutics
Цисплатин-нагруженный гель IntraGel на полимерной основе (TumoCure) представляет собой однокомпонентное инъекционное соединение, предназначенное для локального химиотерапевтического лечения.
Лечение предлагается пациентам, у которых в настоящее время нет других доступных вариантов лечения либо из-за неэффективности, непереносимости, либо неприменимости стандартного лечения.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Maya Shick
- Номер телефона: 972523355442
- Электронная почта: mayashick@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль
- Рекрутинг
- Hadassah Medical Center
-
Контакт:
- Orit Cohen
- Электронная почта: ORITCOHEN@hadassah.org.il
-
Главный следователь:
- Aharon Popovitzer, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18-80 лет.
- Субъекты, которые готовы соблюдать процедуры исследования.
- Субъекты, обладающие умственными и когнитивными способностями и способные понять и подписать информированное согласие.
- Субъекты с известным диагнозом первичного рака головы и шеи с метастазами или без них.
- Субъекты с прогрессирующим или радиорезистентным заболеванием, которые не могут, не хотят или не переносят доступные в настоящее время методы лечения.
- Субъекты с опухолью, которую можно измерить с помощью УЗИ, МРТ или КТ.
- Субъекты с рабочим статусом ECOG 0-2.
Критерий исключения:
- Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 месяцев.
- Беременные или кормящие женщины.
- Известный ХОБЛ или другое хроническое легочное или респираторное заболевание с PFT, указывающим на ОФВ <50% от ожидаемого для возраста.
- Известное снижение функции почек, определенное S-креатинин ≥ 1,5xULN или клиренс креатинина < 40 мл/мин, рассчитанный по формуле Кокрофта и Голта.
- Снижение функции печени, определяемое как ASAT, ALAT, билирубин> 1,5xULN и PK-INR> 1,5, или известный цирроз печени или портальная гипертензия в анамнезе.
- Количество лейкоцитов крови <1,5*103/мкл или тромбоцитов <75*103/мкл.
- Субъект, получавший системную химиотерапию в течение 4 недель, предшествующих скринингу.
- Участие в любом другом клиническом исследовании, включавшем исследуемое устройство или лекарственный препарат.
- Любое другое условие, которое, по усмотрению основного исследователя, исключает участие субъекта в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение ТумоКюра
Субъектам будет назначена однократная внутриопухолевая инъекция препарата TumoCure, содержащего полимерную систему доставки и гемотерапевтический агент цисплатин в дозе 100 мг.
|
TumoCure представляет собой гель на полимерной основе, наполненный цисплатином в дозе 100 мг (10% масс./масс.), который вводят локально в опухоли головы и шеи за одну инъекцию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 90 дней
|
Кумулятивная частота связанных с лечением серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в течение всего периода наблюдения (90 дней)
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение размера опухоли (эффективность)
Временное ограничение: 90 дней
|
изменение размера опухоли от исходного уровня до конца периода наблюдения (90 дней) в соответствии с методологией RECIST по данным МРТ/КТ
|
90 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 90 дней
|
Общая выживаемость (ОВ) в течение всего периода наблюдения (90 дней)
|
90 дней
|
|
Субъект Качество жизни
Временное ограничение: 90 дней
|
Качество жизни субъекта (QoL), определяемое изменением общего балла EORTC-QLQ30 (Европейская организация по исследованию и лечению рака - Опросник качества жизни - 30) (в диапазоне от 30 до 120, чем ниже результат, тем лучше). качество жизни, о котором сообщает субъект) от исходного уровня до конца периода наблюдения.
|
90 дней
|
|
Субъект Качество жизни
Временное ограничение: 90 дней
|
Общий балл опросника EORTC-QLQ HNC43 (Европейская организация по исследованию и лечению рака - Опросник для головы и шеи 43 по качеству жизни) (от 43 до 172, чем ниже результат, тем лучше качество жизни, о котором сообщает субъект) от исходного уровня до конца периода наблюдения.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aharon Popovizer, MD, Head of Head and Neck Surgery Department
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLPR-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
IPD не планируется делиться
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .