Eine einarmige, prospektive, offene, multizentrische Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und anfänglichen Wirksamkeit einer einzelnen intratumoralen Injektion des polymerbasierten Cisplatin-beladenen Gels (TumoCure) von IntraGel bei Patienten mit progressiver oder radiologischer resistenter primärer Kopf-Hals-Tumor
3. Oktober 2024 aktualisiert von: IntraGel Therapeutics
Das Polymer-basierte Cisplatin-beladene Gel (TumoCure) von IntraGel ist eine einzelne injizierbare Verbindung, die auf eine lokalisierte Chemotherapie-Behandlung abzielt.
Die Behandlung wird Patienten angeboten, denen derzeit keine anderen verfügbaren Behandlungsoptionen zur Verfügung stehen, entweder aufgrund von Unwirksamkeit, Unverträglichkeit oder Unanwendbarkeit der Standardbehandlung
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Maya Shick
- Telefonnummer: 972523355442
- E-Mail: mayashick@gmail.com
Studienorte
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Jerusalem, Israel
- Rekrutierung
- Hadassah Medical Center
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Kontakt:
- Orit Cohen
- E-Mail: ORITCOHEN@hadassah.org.il
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Hauptermittler:
- Aharon Popovitzer, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich und weiblich im Alter von 18-80 Jahren.
- Probanden, die bereit sind, sich an Studienverfahren zu halten.
- Subjekte, die geistig und kognitiv fähig sind und die in der Lage sind, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
- Probanden mit einer bekannten Diagnose von primärem Kopf-Hals-Krebs mit oder ohne Metastasen.
- Patienten mit einer fortschreitenden oder strahlenresistenten Krankheit, die derzeit verfügbare Behandlungen nicht vertragen, nicht wollen oder nicht vertragen.
- Probanden mit einem messbaren Tumor entweder durch Ultraschall, MRT oder CT.
- Probanden mit einem ECOG-Leistungsstatus von 0–2.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Bekannte COPD oder andere chronische Lungen- oder Atemwegserkrankungen, wobei PFTs eine altersbedingte FEV < 50 % anzeigen.
- Bekannte eingeschränkte Nierenfunktion, definiertes S-Kreatinin ≥ 1,5 x ULN oder Kreatinin-Clearance < 40 ml/min, berechnet nach der Formel von Cockroft und Gault.
- Reduzierte Leberfunktion, definiert als ASAT, ALAT, Bilirubin > 1,5 x ULN und PK-INR > 1,5, oder eine bekannte Vorgeschichte von Leberzirrhose oder portaler Hypertonie.
- Blutleukozytenzahl < 1,5 * 103 / Mikrol oder Blutplättchen < 75 * 103 / Mikrol.
- Proband, der in den 4 Wochen vor dem Screening mit systemischer Chemotherapie behandelt wurde.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die ein Prüfprodukt oder Arzneimittel beinhaltete.
- Jede andere Bedingung, die nach Ermessen des Hauptprüfers den Probanden von der Teilnahme an der Studie ausschließt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TumoCure-Behandlung
Die Probanden werden mit einer einzigen intratumoralen Injektion von TumoCure behandelt, das das polymere Abgabesystem und das Cisplatin-Hämotherapeutikum in einer Dosis von 100 mg enthält.
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TumoCure ist ein polymerbasiertes Gel, das mit Cisplatin in einer Dosis von 100 mg (10 % w/w) beladen ist und in einer einzigen Injektion lokal in Kopf- und Halstumoren injiziert wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 90 Tage
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Kumulative Rate von behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) während des Nachbeobachtungszeitraums (90 Tage)
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Tumorgröße (Wirksamkeit)
Zeitfenster: 90 Tage
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Veränderung der Tumorgröße vom Ausgangswert bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (90 Tage) gemäß der RECIST-Methodik, bestimmt durch MRT/CT-Bildgebung
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90 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 90 Tage
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Gesamtüberleben (OS) während der Nachbeobachtungszeit (90 Tage)
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90 Tage
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Thema Lebensqualität
Zeitfenster: 90 Tage
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Lebensqualität (QoL) des Subjekts, bestimmt durch die Änderung des EORTC-QLQ30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer – Quality of Life Questionnaire – 30) Gesamtscores (von 30 bis 120, je niedriger das Ergebnis, desto besser). Lebensqualität, die der Proband berichtet) von der Baseline bis zum Ende des Follow-up-Zeitraums.
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90 Tage
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Thema Lebensqualität
Zeitfenster: 90 Tage
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EORTC-QLQ HNC43 (European Organization for Research and Treatment of Cancer – Quality of Life Head and Neck Questionnaire 43) Gesamtpunktzahl des Fragebogens (zwischen 43 und 172, je niedriger das Ergebnis, desto besser die Lebensqualität, die der Proband berichtet) von der Baseline bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit.
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aharon Popovizer, MD, Head of Head and Neck Surgery Department
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Januar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Mai 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLPR-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
IPD soll nicht geteilt werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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