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Une étude prospective, ouverte, à un seul bras, multicentrique, de phase Ib pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité initiale d'une seule injection intra-tumorale du gel chargé de cisplatine à base de polymère d'IntraGel (TumoCure) chez des sujets atteints de maladie progressive ou radio- Tumeur primaire résistante de la tête et du cou

23 janvier 2022 mis à jour par: IntraGel Therapeutics
Le gel chargé de cisplatine à base de polymères d'IntraGel (TumoCure) est un composé injectable unique, destiné au traitement de chimiothérapie localisé. Le traitement est proposé aux patients qui n'ont actuellement aucune autre option de traitement disponible, soit en raison de l'inefficacité, de l'intolérance ou de l'inapplicabilité du traitement standard

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme et femme âgés de 18 à 80 ans.
  2. Les sujets qui sont prêts à se conformer aux procédures d'étude.
  3. Sujets mentalement et cognitivement capables et capables de comprendre et de signer le consentement éclairé.
  4. Sujets avec un diagnostic connu de cancer primaire de la tête et du cou, avec ou sans métastases.
  5. Sujets atteints d'une maladie évolutive ou radiorésistante, qui ne peuvent, ne veulent ou ne tolèrent pas les traitements actuellement disponibles.
  6. Sujets présentant une tumeur mesurable par échographie, IRM ou CT.
  7. Sujets avec un statut de performance ECOG de 0 à 2.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets ayant une espérance de vie inférieure à 3 mois.
  2. Femmes enceintes ou allaitantes.
  3. MPOC connue ou autre maladie pulmonaire ou respiratoire chronique, avec PFT indiquant un VEMS < 50 % prévu pour l'âge.
  4. Fonction rénale réduite connue, définie S-créatinine ≥ 1,5 x LSN ou clairance de la créatinine < 40 ml/min, calculée à l'aide de la formule de Cockroft et Gault.
  5. Fonction hépatique réduite, définie comme ASAT, ALAT, bilirubine > 1,5 x LSN et PK-INR > 1,5, ou antécédents médicaux connus de cirrhose du foie ou d'hypertension portale.
  6. Nombre de leucocytes sanguins <1,5 *103/microl ou plaquettes <75 *103/microl.
  7. Sujet qui a été traité par chimiothérapie systémique au cours des 4 semaines précédant le dépistage.
  8. Participation à tout autre essai clinique incluant un dispositif expérimental ou un médicament.
  9. Toute autre condition qui, à la discrétion de l'investigateur principal, empêche le sujet de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement TumoCure®
Les sujets seront traités avec une seule injection intra-tumorale de TumoCure, contenant le système d'administration polymère et l'agent hémothérapeutique Cisplatine à une dose de 100 mg.
TumoCure est un gel à base de polymère, chargé de cisplatine à une dose de 100 mg (10 % w/w), injecté localement dans les tumeurs de la tête et du cou en une seule injection.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements indésirables graves
Délai: 90 jours
Taux cumulé d'événements indésirables graves (EIG) liés au traitement tout au long de la période de suivi (90 jours)
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la taille de la tumeur (efficacité)
Délai: 90 jours
changement de la taille de la tumeur entre le départ et la fin de la période de suivi (90 jours) selon la méthodologie RECIST, tel que déterminé par imagerie IRM/TDM
90 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 90 jours
Survie globale (SG) tout au long de la période de suivi (90 jours)
90 jours
Sujet Qualité de vie
Délai: 90 jours
Qualité de vie (QoL) du sujet, telle que déterminée par le changement du score total EORTC-QLQ30 (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Questionnaire sur la qualité de vie - 30) (allant de 30 à 120, plus le résultat est faible, mieux c'est) qualité de vie rapportée par le sujet) de la ligne de base à la fin de la période de suivi.
90 jours
Sujet Qualité de vie
Délai: 90 jours
Score total du questionnaire EORTC-QLQ HNC43 (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Quality of Life Head and Neck Questionnaire 43) (allant de 43 à 172, plus le résultat est faible, meilleure est la qualité de vie rapportée par le sujet) du début à la fin de la période de suivi.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aharon Popovizer, MD, Head of Head and Neck Surgery Department

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

15 mars 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

15 août 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2022

Première publication (RÉEL)

21 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2022

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLPR-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

IPD n'est pas prévu pour être partagé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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