- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05200650
Une étude prospective, ouverte, à un seul bras, multicentrique, de phase Ib pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité initiale d'une seule injection intra-tumorale du gel chargé de cisplatine à base de polymère d'IntraGel (TumoCure) chez des sujets atteints de maladie progressive ou radio- Tumeur primaire résistante de la tête et du cou
23 janvier 2022 mis à jour par: IntraGel Therapeutics
Le gel chargé de cisplatine à base de polymères d'IntraGel (TumoCure) est un composé injectable unique, destiné au traitement de chimiothérapie localisé.
Le traitement est proposé aux patients qui n'ont actuellement aucune autre option de traitement disponible, soit en raison de l'inefficacité, de l'intolérance ou de l'inapplicabilité du traitement standard
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maya Shick
- Numéro de téléphone: 972523355442
- E-mail: mayashick@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Jerusalem, Israël
- Hadassah Medical Center
-
Contact:
- Orit Cohen
- E-mail: ORITCOHEN@hadassah.org.il
-
Chercheur principal:
- Aharon Popovitzer, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme et femme âgés de 18 à 80 ans.
- Les sujets qui sont prêts à se conformer aux procédures d'étude.
- Sujets mentalement et cognitivement capables et capables de comprendre et de signer le consentement éclairé.
- Sujets avec un diagnostic connu de cancer primaire de la tête et du cou, avec ou sans métastases.
- Sujets atteints d'une maladie évolutive ou radiorésistante, qui ne peuvent, ne veulent ou ne tolèrent pas les traitements actuellement disponibles.
- Sujets présentant une tumeur mesurable par échographie, IRM ou CT.
- Sujets avec un statut de performance ECOG de 0 à 2.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant une espérance de vie inférieure à 3 mois.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- MPOC connue ou autre maladie pulmonaire ou respiratoire chronique, avec PFT indiquant un VEMS < 50 % prévu pour l'âge.
- Fonction rénale réduite connue, définie S-créatinine ≥ 1,5 x LSN ou clairance de la créatinine < 40 ml/min, calculée à l'aide de la formule de Cockroft et Gault.
- Fonction hépatique réduite, définie comme ASAT, ALAT, bilirubine > 1,5 x LSN et PK-INR > 1,5, ou antécédents médicaux connus de cirrhose du foie ou d'hypertension portale.
- Nombre de leucocytes sanguins <1,5 *103/microl ou plaquettes <75 *103/microl.
- Sujet qui a été traité par chimiothérapie systémique au cours des 4 semaines précédant le dépistage.
- Participation à tout autre essai clinique incluant un dispositif expérimental ou un médicament.
- Toute autre condition qui, à la discrétion de l'investigateur principal, empêche le sujet de participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Traitement TumoCure®
Les sujets seront traités avec une seule injection intra-tumorale de TumoCure, contenant le système d'administration polymère et l'agent hémothérapeutique Cisplatine à une dose de 100 mg.
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TumoCure est un gel à base de polymère, chargé de cisplatine à une dose de 100 mg (10 % w/w), injecté localement dans les tumeurs de la tête et du cou en une seule injection.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'événements indésirables graves
Délai: 90 jours
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Taux cumulé d'événements indésirables graves (EIG) liés au traitement tout au long de la période de suivi (90 jours)
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la taille de la tumeur (efficacité)
Délai: 90 jours
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changement de la taille de la tumeur entre le départ et la fin de la période de suivi (90 jours) selon la méthodologie RECIST, tel que déterminé par imagerie IRM/TDM
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90 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: 90 jours
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Survie globale (SG) tout au long de la période de suivi (90 jours)
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90 jours
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Sujet Qualité de vie
Délai: 90 jours
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Qualité de vie (QoL) du sujet, telle que déterminée par le changement du score total EORTC-QLQ30 (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Questionnaire sur la qualité de vie - 30) (allant de 30 à 120, plus le résultat est faible, mieux c'est) qualité de vie rapportée par le sujet) de la ligne de base à la fin de la période de suivi.
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90 jours
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Sujet Qualité de vie
Délai: 90 jours
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Score total du questionnaire EORTC-QLQ HNC43 (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Quality of Life Head and Neck Questionnaire 43) (allant de 43 à 172, plus le résultat est faible, meilleure est la qualité de vie rapportée par le sujet) du début à la fin de la période de suivi.
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aharon Popovizer, MD, Head of Head and Neck Surgery Department
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
15 mars 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
15 août 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2022
Première publication (RÉEL)
21 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2022
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLPR-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
IPD n'est pas prévu pour être partagé
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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