진행성 또는 방사선 비염 환자에서 IntraGel의 폴리머 기반 시스플라틴 탑재 겔(TumoCure)의 단일 종양 내 단일 주입의 안전성, 내약성 및 초기 효능을 평가하기 위한 단일 암, 전향적, 오픈 라벨, 다중 센터, Ib상 연구 저항성 원발성 두경부 종양

포함 기준:

1. 18-80세의 남녀.
2. 연구 절차를 준수하고자 하는 피험자.
3. 정신적, 인지적 능력이 있고 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있는 피험자.
4. 전이가 있거나 없는 원발성 두경부암 진단을 받은 피험자.
5. 현재 이용 가능한 치료를 할 수 없거나, 내키지 않거나, 견딜 수 없는 진행성 또는 방사선 저항성 질병이 있는 피험자.
6. 초음파, MRI 또는 ​​CT로 측정 가능한 종양이 있는 피험자.
7. ECOG 수행 상태가 0 -2인 피험자.

제외 기준:

1. 기대 수명이 3개월 미만인 피험자.
2. 임신 또는 모유 수유 여성.
3. 알려진 COPD 또는 기타 만성 폐 또는 호흡기 질환, PFT는 연령에 대해 예측된 FEV<50%를 나타냅니다.
4. 알려진 감소된 신장 기능, 정의된 S-크레아티닌 ≥ 1.5xULN 또는 크레아티닌 청소율 < 40 ml/min, Cockroft 및 Gault 공식을 사용하여 계산.
5. ASAT, ALAT, 빌리루빈 > 1.5xULN 및 PK-INR > 1.5로 정의되는 감소된 간 기능 또는 간경변 또는 문맥 고혈압의 알려진 병력.
6. 혈액 백혈구 수 <1.5 *103/microl 또는 혈소판 <75 *103/microl.
7. 스크리닝 전 4주 동안 전신 화학 요법으로 치료받은 피험자.
8. 연구용 기기 또는 의약품이 포함된 기타 임상 시험에 참여.
9. 1차 조사자의 재량에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 배제하는 기타 모든 조건.