Jednoramenná, prospektivní, otevřená, vícecentrová studie fáze Ib k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a počáteční účinnosti jediné intratumorální injekce gelu naplněného polymerem IntraGel na bázi cisplatiny (TumoCure) u subjektů s progresivním nebo radioaktivním rezistentní primární nádor hlavy a krku
3. října 2024 aktualizováno: IntraGel Therapeutics
Polymerový gel s cisplatinou (TumoCure) společnosti IntraGel je jediná injekční sloučenina zaměřená na lokalizovanou chemoterapeutickou léčbu.
Léčba je nabízena pacientům, kteří v současné době nemají jiné dostupné možnosti léčby, ať už z důvodu neúčinnosti, nesnášenlivosti nebo nepoužitelnosti standardní léčby.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Maya Shick
- Telefonní číslo: 972523355442
- E-mail: mayashick@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Nábor
- Hadassah Medical Center
-
Kontakt:
- Orit Cohen
- E-mail: ORITCOHEN@hadassah.org.il
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aharon Popovitzer, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž a žena ve věku 18-80 let.
- Subjekty, které jsou ochotny dodržovat studijní postupy.
- Subjekty, které jsou mentálně a kognitivně schopné a které jsou schopny porozumět a podepsat informovaný souhlas.
- Subjekty se známou diagnózou primární rakoviny hlavy a krku, s metastázami nebo bez nich.
- Jedinci s progredujícím nebo radiorezistentním onemocněním, kteří nejsou schopni, nechtějí nebo netolerují aktuálně dostupnou léčbu.
- Subjekty s měřitelným nádorem buď ultrazvukem, MRI nebo CT.
- Subjekty se stavem výkonnosti ECOG 0 -2.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s předpokládanou délkou života méně než 3 měsíce.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Známá CHOPN nebo jiné chronické plicní nebo respirační onemocnění, s PFT indikující FEV < 50 % předpokládanou pro věk.
- Známá snížená funkce ledvin, definovaná S-kreatinin ≥ 1,5xULN nebo clearance kreatininu < 40 ml/min, vypočtená pomocí Cockroftova a Gaultova vzorce.
- Snížená funkce jater, definovaná jako AST, ALT, bilirubin > 1,5xULN a PK-INR > 1,5, nebo známá anamnéza jaterní cirhózy nebo portální hypertenze.
- Počet krevních leukocytů <1,5*103/mikrol nebo krevních destiček <75*103/mikrol.
- Subjekt, který byl léčen systémovou chemoterapií během 4 týdnů před screeningem.
- Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení, které zahrnovalo hodnocené zařízení nebo léčivý přípravek.
- Jakýkoli jiný stav, který podle uvážení primárního zkoušejícího brání subjektu v účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba TumoCure
Subjekty budou léčeny jednou intratumorovou injekcí TumoCure obsahujícího polymerní aplikační systém a cisplatinovou hemoterapeutickou látku v dávce 100 mg.
|
TumoCure je gel na bázi polymeru, naplněný cisplatinou v dávce 100 mg (10 % w/w), aplikovaný lokálně do nádorů hlavy a krku v jedné injekci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 90 dní
|
Kumulativní míra závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (SAE) během období sledování (90 dní)
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna velikosti nádoru (účinnost)
Časové okno: 90 dní
|
změna velikosti nádoru od výchozího stavu do konce období sledování (90 dní) podle metodiky RECIST, jak bylo stanoveno zobrazením MRI/CT
|
90 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 90 dní
|
Celkové přežití (OS) po celou dobu sledování (90 dní)
|
90 dní
|
|
Předmět Kvalita života
Časové okno: 90 dní
|
Kvalita života subjektu (QoL), jak je určena změnou celkového skóre EORTC-QLQ30 (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – dotazník kvality života – 30) (v rozmezí 30–120, čím nižší je výsledek, tím lépe kvalita života, kterou subjekt uvádí) od výchozího stavu do konce období sledování.
|
90 dní
|
|
Předmět Kvalita života
Časové okno: 90 dní
|
Celkové skóre dotazníku EORTC-QLQ HNC43 (European Organization for Research and Treatment of Cancer – Quality of Life Head and Neck Questionnaire 43) (v rozmezí 43–172, čím nižší je výsledek, tím lepší kvalitu života subjekt uvádí) od začátku do konce sledovacího období.
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aharon Popovizer, MD, Head of Head and Neck Surgery Department
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLPR-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Sdílení IPD se neplánuje
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .