セフロキシムの目標達成
腎機能の程度が異なる一般病棟の成人患者におけるセフロキシムの薬物動態学的および薬力学的目標達成：前向き観察コホート研究
要約理論的根拠: 細菌感染症患者における抗生物質の最適な投与は非常に重要です。 過少投与は治療の失敗につながり、抗菌薬耐性の出現を促進する可能性がありますが、過剰投与は（有害な）副作用を引き起こす可能性があります。 抗生物質セフロキシムは第 2 世代セファロスポリンであり、入院患者に頻繁に使用されます。 セフロキシムは、他のセファロスポリン類と同様に、時間依存性の殺傷作用を示します。 したがって、薬力学的目標は、血清濃度が細菌の最小発育阻止濃度 (MIC) を超えたままである投与間隔のパーセンテージ (T>MIC) として最もよく説明できます。 50%T>MIC という薬物動態薬力学 (PK-PD) 目標の達成は、セフロキシムの抗菌治療効果と関連しています。
セフロキシムはほぼ独占的に腎臓から排泄されるため、腎障害患者（eGFR<30ml/分/1.73m2）に対するセフロキシムの用量減量が標準治療です。 現在ガイドラインが推奨するセフロキシムの投与計画が、一般病棟の成人患者において少なくとも50%T>MICをもたらすという前向きの証拠は存在せず、特にセフロキシムの減量を受けた腎障害患者ではそうではない。
目的：一般病棟で腎機能が十分に損なわれ、定期的または減量されたセフロキシムの投与を受けている成人患者を対象に、セフロキシムのPK-PD目標値（50%T>MIC）が治療開始から最初の24時間で達成されるかどうかを調査する。 研究デザイン: 観察的、前向き単一施設コホート研究 研究対象集団: 標準治療の一環としてセフロキシムを受けている北西ツィーケンハウスグループ (NWZ) の一般病棟の成人患者 (年齢 18 歳以上)。
介入: 72 時間以内に 3 回の静脈穿刺。合計最大 18 ml の静脈血が含まれます。
主な研究パラメーター: セフロキシムの PK-PD 目標である 50%T>MIC を達成した患者の割合。 これは、セフロキシムの定期用量を受けている適切な腎機能を持つ患者と、ガイドライン推奨の減量を受けている腎機能障害のある患者を対象に調査される。
参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度: 参加によって課されるリスクは無視できるものと考えられます。 3 回の静脈穿刺では、最大 18 ml の静脈血が採取されますが、AE や SAE を引き起こすとは予想されません。 セフロキシム治療は標準治療の一部であるため、参加自体には何のメリットもありませんが、グループに関連したメリットは大きい可能性があります。 この研究の結果により、現在推奨されているセフロキシムの投与計画が前向きに検証されるか、現在のガイドラインを再考するためのアドバイスが得られるでしょう。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Saskia E Zieck, MSc
- 電話番号：0031880857476
- メール：se.zieck@nwz.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ingrid MM van Haelst, PhD
- 電話番号：0031880853571
- メール：i.van.haelst@nwz.nl
研究場所
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Noord Holland
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Alkmaar、Noord Holland、オランダ、1815JD
- 募集
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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コンタクト：
- Saskia E Zieck, MSc
- 電話番号：0031880857476
- メール：se.zieck@nwz.nl
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コンタクト：
- Ingrid M van Haelst, PhD
- 電話番号：+31880853571
- メール：i.van.haelst@nwz.nl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 標準治療の一環としてセフロキシム療法の静脈内投与 (iv) を受ける
- 年齢 18 歳以上
- 北西部ジーケンハウスグループの一般病棟に入院 - 場所：アルクマール
- インフォームドコンセントが得られている
除外基準:
- 精神的に無能力な患者、つまり未成年または法的に無能力な成人
- セフロキシムによる治療中の腎代替療法
- 集中治療室 (ICU) に入院している患者
- 重度の熱傷患者（熱傷表面 10% 以上と定義）
- 嚢胞性線維症の患者
- インフォームドコンセントが得られていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：適切な腎機能
定期的なセフロキシムの投与を受けている適切な腎機能（egfr > 30ml/分）を有する患者
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72 時間以内に 3 回の静脈穿刺。合計最大 18 ml の静脈血が含まれます。
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他の：腎機能障害
腎機能障害（egfr<30ml/分）を有し、ガイドライン推奨の減量を受けている患者
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72 時間以内に 3 回の静脈穿刺。合計最大 18 ml の静脈血が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標の達成
時間枠：治療開始後0～24時間
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主な研究パラメータは、治療開始から最初の 24 時間以内に 50%T>MIC の目標を達成した研究対象集団の割合です。
このエンドポイントを計算するために、セフロキシム濃度と MIC 値が取得されます。
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治療開始後0～24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標の達成
時間枠：治療開始後0～48時間
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二次研究パラメーターは、治療の最初の 48 時間以内に 50%T>MIC の目標を達成した研究集団の割合です。
このエンドポイントを計算するために、セフロキシム濃度と MIC 値が取得されます。
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治療開始後0～48時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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