头孢呋辛的目标实现
头孢呋辛在不同肾功能程度普通病房成人患者中的药代动力学和药效学达标：一项前瞻性观察队列研究
总结 理由：细菌感染患者的最佳抗生素剂量非常重要。 剂量不足会导致治疗失败并促进抗菌素耐药性的出现，而剂量过大可能会导致（有害的）副作用。 抗生素头孢呋辛是第二代头孢菌素，常用于住院患者。 与其他头孢菌素一样，头孢呋辛表现出时间依赖性杀灭。 因此，药效学目标最好描述为血清浓度保持在细菌最低抑菌浓度 (MIC) 以上的给药间隔百分比 (T>MIC)。 实现 50%T>MIC 的药代动力学-药效学 (PK-PD) 目标与头孢呋辛的抗菌治疗功效相关。
由于头孢呋辛几乎完全通过肾脏排泄，因此肾功能不全患者（eGFR <30ml/min/1.73m2）减少头孢呋辛的剂量是标准治疗。 没有前瞻性证据表明目前指南推荐的头孢呋辛给药方案可使普通病房的成年患者至少达到 50%T>MIC，尤其是肾功能不全患者接受减量头孢呋辛。
目的：探讨普通病房中肾功能正常和受损的成年患者在接受常规和减量头孢呋辛治疗后的最初 24 小时内是否达到头孢呋辛 PK-PD 目标值（50%T>MIC）。 研究设计：观察性、前瞻性单中心队列研究 研究人群：Noordwest Ziekenhuisgroep (NWZ) 普通病房的成年患者（年龄 ≥ 18 岁）接受头孢呋辛作为标准治疗的一部分。
干预：72小时内进行3次静脉穿刺，静脉血总量不超过18ml。
主要研究参数：达到 50%T>MIC 的头孢呋辛 PK-PD 目标的患者百分比。 将对接受常规头孢呋辛剂量的肾功能良好的患者和接受指南推荐的减量剂量的肾功能受损的患者进行调查。
与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：参与带来的风险被认为可以忽略不计。 预计获得最多 18 毫升静脉血的三次静脉穿刺不会引起 AE 或 SAE。 参与本身不会带来任何好处，因为头孢呋辛治疗是标准护理的一部分，但与团体相关的好处可能很大。 根据这项研究的结果，当前推荐的头孢呋辛给药方案得到前瞻性验证，或者将获得重新考虑当前指南的建议。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Saskia E Zieck, MSc
- 电话号码：0031880857476
- 邮箱：se.zieck@nwz.nl
研究联系人备份
- 姓名：Ingrid MM van Haelst, PhD
- 电话号码：0031880853571
- 邮箱：i.van.haelst@nwz.nl
学习地点
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Noord Holland
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Alkmaar、Noord Holland、荷兰、1815JD
- 招聘中
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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接触：
- Saskia E Zieck, MSc
- 电话号码：0031880857476
- 邮箱：se.zieck@nwz.nl
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接触：
- Ingrid M van Haelst, PhD
- 电话号码：+31880853571
- 邮箱：i.van.haelst@nwz.nl
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 作为标准治疗的一部分，接受头孢呋辛静脉注射 (iv) 治疗
- 年龄 ≥ 18 岁
- 入住 Noordwest Ziekenhuisgroep 的普通病房 - 地点阿尔克马尔
- 获得知情同意
排除标准：
- 精神上无行为能力的患者，即未成年人或法律上无行为能力的成年人
- 头孢呋辛治疗期间的肾脏替代治疗
- 入住重症监护病房（ICU）的患者
- 严重烧伤患者，定义为烧伤面积 ≥ 10%
- 囊性纤维化患者
- 未获得知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：足够的肾功能
肾功能良好（egfr>30ml/min）接受常规头孢呋辛剂量的患者
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72 小时内进行 3 次静脉穿刺，静脉血总量不超过 18 毫升。
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其他：肾功能受损
肾功能受损患者（egfr<30ml/min）接受指南推荐的减量
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72 小时内进行 3 次静脉穿刺，静脉血总量不超过 18 毫升。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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目标达成
大体时间：治疗开始后 0-24 小时
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主要研究参数是在治疗的前 24 小时内达到 50%T>MIC 目标的研究人群的百分比。
为计算该终点，将获得头孢呋辛浓度和 MIC 值。
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治疗开始后 0-24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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目标达成
大体时间：治疗开始后 0-48 小时
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次要研究参数是在治疗的前 48 小时内达到 50%T>MIC 目标的研究人群的百分比。
为计算该终点，将获得头孢呋辛浓度和 MIC 值。
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治疗开始后 0-48 小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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