Cefuroxim의 목표 달성
신장 기능의 정도가 다른 일반 병동의 성인 환자에서 Cefuroxime의 약동학 및 약력학 목표 달성: 전향적 관찰 코호트 연구
요약 근거: 박테리아 감염 환자에게 최적의 항생제 투여는 매우 중요합니다. 과소 투여는 치료 실패로 이어질 수 있고 항생제 내성의 출현을 촉진할 수 있는 반면, 과다 투여는 (유해한) 부작용을 유발할 수 있습니다. 항생제 세푸록심은 2세대 세팔로스포린으로 입원 환자에게 자주 사용된다. 세푸록심은 다른 세팔로스포린과 마찬가지로 시간 의존적 살상을 나타냅니다. 따라서 약력학적 목표는 혈청 농도가 박테리아의 최소 억제 농도(MIC) 이상으로 유지되는 투여 간격의 백분율로 가장 잘 설명될 수 있습니다(T>MIC). 50%T>MIC의 약동학-약력학(PK-PD) 목표를 달성하는 것은 세푸록심의 항균 치료 효능과 관련이 있습니다.
세푸록심은 거의 전적으로 신장을 통해 배설되기 때문에 신장애 환자(eGFR<30ml/min/1.73m2)의 경우 세푸록심의 용량 감소가 표준 치료입니다. 현재 가이드라인에서 권장하는 세푸록심 투여 요법이 일반 병실에 있는 성인 환자에서 최소 50%T>MIC를 초래한다는 전향적 증거는 존재하지 않으며, 특히 감소된 용량의 세푸록심을 투여받은 신장애 환자에서는 그렇지 않습니다.
목적: 세푸록심의 PK-PD 목표(50%T>MIC)가 세푸록심의 규칙적이고 감소된 용량을 받는 적절하고 손상된 신기능을 가진 일반 병동의 성인 환자에서 치료 첫 24시간 내에 달성되는지 여부를 조사합니다. 연구 설계: 관찰, 전향적 단일 센터 코호트 연구 연구 모집단: 표준 치료의 일부로 세푸록심을 받는 Noordwest Ziekenhuisgroep(NWZ)의 일반 병동에 있는 성인 환자(18세 이상).
개입: 총 18ml의 정맥혈을 포함하는 72시간 이내에 세 번의 정맥 천자.
주요 연구 매개변수: 50%T>MIC의 세푸록심 PK-PD 목표에 도달한 환자의 백분율. 이것은 규칙적인 세푸록심 용량을 받는 적절한 신장 기능을 가진 환자와 감소된 용량을 권장하는 가이드라인을 받는 손상된 신장 기능을 가진 환자에 대해 조사될 것입니다.
참여, 혜택 및 그룹 관계와 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위: 참여로 인해 부과되는 위험은 무시할 수 있는 것으로 간주됩니다. 최대 18 ml의 정맥혈을 얻는 세 번의 정맥 천자는 AE 또는 SAE를 유발할 것으로 예상되지 않습니다. 세푸록심 치료가 표준 치료의 일부이기 때문에 참여 자체는 어떠한 이점도 가져오지 않지만 그룹 관련 이점은 상당할 수 있습니다. 이 연구의 결과로 현재 권장되는 세푸록심 투여 요법이 전향적으로 검증되거나 현재 지침을 재고하라는 조언을 얻을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Saskia E Zieck, MSc
- 전화번호: 0031880857476
- 이메일: se.zieck@nwz.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Ingrid MM van Haelst, PhD
- 전화번호: 0031880853571
- 이메일: i.van.haelst@nwz.nl
연구 장소
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Noord Holland
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Alkmaar, Noord Holland, 네덜란드, 1815JD
- 모병
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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연락하다:
- Saskia E Zieck, MSc
- 전화번호: 0031880857476
- 이메일: se.zieck@nwz.nl
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연락하다:
- Ingrid M van Haelst, PhD
- 전화번호: +31880853571
- 이메일: i.van.haelst@nwz.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 표준 치료의 일부로 세푸록심 정맥 주사(iv) 요법 받기
- 연령 ≥ 18세
- Noordwest Ziekenhuisgroep의 일반 병동에 입원 - 위치 Alkmaar
- 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 정신적으로 무능력한 환자, 즉 미성년자 또는 법적으로 무능력한 성인
- 세푸록심 치료 중 신대체요법
- 중환자실(ICU)에 입원한 환자
- 심하게 화상을 입은 환자, 화상 표면 ≥ 10%로 정의됨
- 낭포성 섬유증 환자
- 정보에 입각 한 동의를 얻지 못했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 적절한 신장 기능
정기적인 세푸록심 투여를 받는 적절한 신기능(egfr>30ml/min)을 가진 환자
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총 18ml의 정맥혈을 포함하는 72시간 이내에 세 번의 정맥 천자.
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다른: 신장 기능 장애
신기능 장애(예: fr<30ml/min)가 있는 환자는 감소된 용량을 권장합니다.
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총 18ml의 정맥혈을 포함하는 72시간 이내에 세 번의 정맥 천자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 달성
기간: 치료 시작 후 0~24시간
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주요 연구 매개변수는 치료 첫 24시간 이내에 50%T>MIC의 목표를 달성한 연구 모집단의 백분율입니다.
이 종말점을 계산하기 위해 세푸록심 농도와 MIC 값을 얻을 것입니다.
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치료 시작 후 0~24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 달성
기간: 치료 시작 후 0~48시간
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이차 연구 매개변수는 치료 첫 48시간 이내에 50%T>MIC의 목표를 달성한 연구 모집단의 백분율입니다.
이 종말점을 계산하기 위해 세푸록심 농도와 MIC 값을 얻을 것입니다.
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치료 시작 후 0~48시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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