急性膵炎と凝固に関する研究 (APK)
急性膵炎における凝固障害と血栓症 (Koagulopati Och Trombos Vid Akut Pankreatit-APK Studien)
調査の概要
詳細な説明
包含基準:
マルメのスコーネ大学病院に入院した急性膵炎患者
急性膵炎は、以下のうち最低 2 つと定義されます: アミラーゼ値が上限基準値の 3 倍を超える、急性膵炎の臨床徴候、急性膵炎の画像所見)
除外基準:
18 歳未満
症状の発症から最初のサンプリングまで >72 時間
免疫抑制または自己免疫疾患を患う患者は、研究の一部から除外されます。
方法: 入院中に血清と血漿を繰り返し採取します。 関連する臨床情報のデータ収集には、事前定義されたプロトコルが使用されます。
炎症、トロンビン生成、血小板機能および微粒子の特定の側面は、急性膵炎の最初の連続数日間に血清または血漿中で分析されます。
重篤な疾患のバイオマーカー、および炎症と凝固障害の相関関係が調査される予定です。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Skåne County
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Malmö、Skåne County、スウェーデン、20502
- Skåne University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準: 急性膵炎、インフォームドコンセントに同意する -
除外基準：症状の発症から最初のサンプルまで72時間以上、患者は既に1回含まれている
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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軽度の急性膵炎
グループは改訂アトランタ分類によって定義されます。
軽症患者が 60%、中等症患者が 30%、重症患者が 10% と予想される
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軽度、中等度、または重度の疾患の発症についてバイオマーカーをテストする
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中等度の急性膵炎
グループは改訂アトランタ分類によって定義されます。
軽症患者が 60%、中等症患者が 30%、重症患者が 10% と予想される
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軽度、中等度、または重度の疾患の発症についてバイオマーカーをテストする
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重度の急性膵炎
グループは改訂アトランタ分類によって定義されます。
軽症患者が 60%、中等症患者が 30%、重症患者が 10% と予想される
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軽度、中等度、または重度の疾患の発症についてバイオマーカーをテストする
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重度の急性膵炎
時間枠：14日間
|
コンセンサス文書である改訂アトランタによれば、48時間未満の臓器不全（修正マーシャルスコアによって定義される）またはCTスキャンでの局所合併症の兆候が重症度を定義します。 これは尺度ではなく、論文によると一般的に使用されている定義です: Banks PA, et al. 急性膵炎の分類 - 2012 年: 国際的な合意によるアトランタ分類と定義の改訂。 腸。 2013;62(1):102-11。 |
14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中等度の急性膵炎
時間枠：14日間
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コンセンサス文書である改訂アトランタによれば、48時間未満の臓器不全（修正マーシャルスコアによって定義される）またはCTスキャンでの局所合併症の兆候が重症度を定義します。 これは尺度ではなく、論文によると一般的に使用されている定義です: Banks PA, et al. 急性膵炎の分類 - 2012 年: 国際的な合意によるアトランタ分類と定義の改訂。 腸。 2013;62(1):102-11。 |
14日間
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Sara Regnér, MD, PhD、Region Skåne and Lund University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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