Akute Pankreatitis- und Gerinnungsstudie (APK)
Gerinnungsstörungen und Thrombosen bei akuter Pankreatitis (Koagulopati Och Trombos Vid Akut Pankreatit-APK Studien)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit akuter Pankreatitis wurden in das Universitätskrankenhaus Skåne in Malmö eingeliefert
Akute Pankreatitis ist definiert als mindestens 2 der folgenden Punkte: Amylasespiegel > 3-facher oberer Referenzgrenzwert, klinische Anzeichen einer akuten Pankreatitis, bildgebende Befunde einer akuten Pankreatitis.
Ausschlusskriterien:
<18 Jahre alt
>72 Stunden vom Symptombeginn bis zur ersten Probenahme
Patienten mit Immunsuppression oder Autoimmunerkrankungen sind von einigen Teilen der Studie ausgeschlossen.
Methoden: Während der Krankenhausaufnahme werden wiederholt Serum- und Plasmaproben entnommen. Für die Datenerfassung relevanter klinischer Informationen werden vordefinierte Protokolle verwendet.
Spezifische Aspekte der Entzündung, Thrombinbildung, Thrombozytenfunktion und Mikropartikel werden in Serum oder Plasma während der ersten aufeinanderfolgenden Tage einer akuten Pankreatitis analysiert.
Es werden Biomarker für schwere Erkrankungen sowie der Zusammenhang zwischen Entzündung und Koagulopathie untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Skåne County
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Malmö, Skåne County, Schweden, 20502
- Skåne University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: Akute Pankreatitis, Einverständniserklärung akzeptieren –
Ausschlusskriterien: Mehr als 72 Stunden vom Auftreten der Symptome bis zur ersten Probe, Patient bereits einmal eingeschlossen
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Leichte akute Pankreatitis
Gruppen werden durch die Revised Atlanta-Klassifikation definiert.
Voraussichtlich 60 % leichte, 30 % mittelschwere und 10 % schwere Patienten
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Testen Sie Biomarker auf die Entwicklung einer leichten, mittelschweren oder schweren Erkrankung
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mittelschwere akute Pankreatitis
Gruppen werden durch die Revised Atlanta-Klassifikation definiert.
Voraussichtlich 60 % leichte, 30 % mittelschwere und 10 % schwere Patienten
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Testen Sie Biomarker auf die Entwicklung einer leichten, mittelschweren oder schweren Erkrankung
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schwere akute Pankreatitis
Gruppen werden durch die Revised Atlanta-Klassifikation definiert.
Voraussichtlich 60 % leichte, 30 % mittelschwere und 10 % schwere Patienten
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Testen Sie Biomarker auf die Entwicklung einer leichten, mittelschweren oder schweren Erkrankung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwere akute Pankreatitis
Zeitfenster: 14 Tage
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Laut Revised Atlanta handelt es sich um ein Konsensdokument, bei dem ein Organversagen (definiert durch den modifizierten Marshall-Score) in weniger als 48 Stunden oder Anzeichen lokaler Komplikationen im CT-Scan den Schweregrad definiert. Dabei handelt es sich nicht um eine Skala, sondern um eine allgemein verwendete Definition, so das Papier: Banks PA, et al. Klassifikation der akuten Pankreatitis-2012: Überarbeitung der Atlanta-Klassifikation und Definitionen durch internationalen Konsens. Darm. 2013;62(1):102-11. |
14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittelschwere akute Pankreatitis
Zeitfenster: 14 Tage
|
Laut Revised Atlanta handelt es sich um ein Konsensdokument, bei dem ein Organversagen (definiert durch den modifizierten Marshall-Score) in weniger als 48 Stunden oder Anzeichen lokaler Komplikationen im CT-Scan den Schweregrad definiert. Dabei handelt es sich nicht um eine Skala, sondern um eine allgemein verwendete Definition, so das Papier: Banks PA, et al. Klassifikation der akuten Pankreatitis-2012: Überarbeitung der Atlanta-Klassifikation und Definitionen durch internationalen Konsens. Darm. 2013;62(1):102-11. |
14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sara Regnér, MD, PhD, Region Skåne and Lund University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016/490
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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