Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roll-over studie pro pacienty, kteří dokončili předchozí studii Sabatolimab sponzorovanou společností Novartis (MBG453) a jsou zkoušejícím posouzeni, že mají prospěch z pokračující léčby Sabatolimabem.

5. ledna 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená, multicentrická, roll-over studie pro pacienty, kteří dokončili předchozí studii Sabatolimab sponzorovanou společností Novartis (MBG453) a jsou zkoušejícím posouzeni jako přínosné z pokračující léčby sabatolimabem.

Cílem této studie je shromáždit bezpečnostní údaje od účastníků, kteří dokončili rodičovské protokoly, ale stále mají prospěch ze studijní léčby. Studijní populace se skládá z účastníků, kteří tolerují studijní léčbu rodičovských studií. Shromažďování bezpečnostních informací z dlouhodobé expozice může nabídnout jedinečnou příležitost odhalit vzácné nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem roll-over studie je poskytnout přístup a shromáždit a posoudit bezpečnost sabatolimabu u účastníků, kteří jsou v současné době léčeni sabatolimabem ve studii sponzorované Novartisem (rodičovská studie), která splnila požadavky primárního cíle resp. byla z jakéhokoli důvodu ukončena.

Do studie se mohou přihlásit způsobilí účastníci z těch studií, kteří dostávali sabatolimab a kteří by podle názoru zkoušejícího měli prospěch z pokračující léčby ve studii.

Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost, včetně závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod (AE).

Sekundárním cílem je shromáždit expozici studované léčbě (sabatolimab a jednotlivé kombinované látky).

jedná se o multicentrickou, otevřenou, roll-over studii ke shromažďování a hodnocení bezpečnosti sabatolimabu u účastníků, kteří jsou léčeni v současných rodičovských studiích sponzorovaných Novartisem a kteří mají prospěch z pokračující studijní léčby včetně sabatolimabu podle posouzení zkoušejícího. Léčba sabatolimabem a kombinační látkou (látkami), podle potřeby, pokračuje podle plánu v rodičovské studii. Nežádoucí příhody budou shromažďovány průběžně během studie a účastníci budou dotazováni na nežádoucí příhody při každé návštěvě.

Po zařazení do studie mohou účastníci pokračovat v léčbě sabatolimabem, dokud se neobjeví nepřijatelná toxicita, která znemožňuje další léčbu, progresi onemocnění, odvolání souhlasu, ukončení dle uvážení zkoušejícího, zahájení nové protinádorové léčby a/nebo přerušení jakékoli léčby. Jiný důvod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazílie, 88020-210
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • BS
      • Brescia, BS, Itálie, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Itálie, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Itálie, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00133
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
      • Fukushima, Japonsko, 960 1295
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Německo, 79106
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112 0550
        • Huntsman Cancer Institute Univ of Utah
  • Turecko (Türkiye)
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Prague, Česko, 128 08
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
      • Tianjin, Čína, 300020
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Alexandroupoli, Řecko, 681 00
        • Novartis Investigative Site
      • Pátrai, Řecko, 265 04
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník je v současné době zařazen do studie se sabatolimabem sponzorované společností Novartis, je léčen sabatolimabem a splnil všechny požadavky v rodičovské studii.
  2. Účastník má v současné době prospěch z léčby sabatolimabem, jak je stanoveno směrnicemi nadřazeného protokolu a úsudkem zkoušejícího.
  3. Účastník prokázal shodu s požadavky protokolu rodičovské studie, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
  4. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby a jakékoli další studijní postupy.
  5. Písemný informovaný souhlas získaný před zařazením do roll-over studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci v kohortách nebo léčebných skupinách, kteří nedostávají sabatolimab v rodičovském protokolu.
  2. Účastníkovi byla trvale ukončena léčba sabatolimabem v rodičovské studii z důvodu nepřijatelné toxicity, nedodržování postupů studie, odvolání souhlasu nebo z jakéhokoli jiného důvodu.
  3. Účastník má v současné době nevyřešené toxicity, pro které bylo v rodičovské studii přerušeno podávání sabatolimabu (účastníci splňující všechna ostatní kritéria způsobilosti mohou být zařazeni, jakmile toxicita vymizí, aby bylo možné obnovit dávkování sabatolimabu).
  4. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy. Kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí potvrzeném pozitivním laboratorním testem hCG v séru a do ukončení těhotenství.
  5. Účastník není ochoten dodržovat požadavky na antikoncepci uvedené v kritériích vyloučení rodičovského protokolu.
  6. Místní přístup ke komerčně dostupnému sabatolimabu pro indikace rodičovského protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: sabatolimab + decitabin
Pacienti budou užívat Sabatolimab 400 mg i.v/q2w a decitabin 20 mg/m2/d d1-5 i.v.
Lék: decitabin
Roztok pro intravenózní infuzi
Lék: sabatolimab
Roztok pro intravenózní infuzi
Ostatní jména:
  • MBG453
Experimentální: sabatolimab + spartalizumab + decitabin
Pacienti budou užívat sabatolimab 400 mg i.v./q2w a decitabin 20 mg/m2/d d1-5 i.v. a spartalizumab 100 mg i.v/q2w.
Lék: decitabin
Roztok pro intravenózní infuzi
Lék: sabatolimab
Roztok pro intravenózní infuzi
Ostatní jména:
  • MBG453
Lék: spartalizumab
Roztok pro intravenózní infuzi
Ostatní jména:
  • PDR001
Experimentální: sabatolimab + HMA

Pacienti budou užívat sabatolimab 800 mg a azacitidin 75 mg/m2/d d1-7 nebo decitabin 20 mg/m2/d d1-5/ vše q4w

HMA znamená hypomethylační činidla. Hypomethylační činidla jsou azacitidin a decitabin.
Lék: INQOVI (perorální decitabin)
Tableta pro perorální podání. HMA = azactidin nebo decitabin INQOVI = decitabin (orální)
Lék: sabatolimab
Roztok pro intravenózní infuzi
Ostatní jména:
  • MBG453
Experimentální: sabatolimab + azacitidin
Pacienti budou užívat sabatolimab 800 mg i.v a azacitidin 75 mg/m2/d d1-7 s.c. nebo i.v./q4w nebo sabatolimab 400 mg i.v/q2w a azacitidin 75 mg/m2/d d1-7 s.c. nebo i.v./q4w.
Lék: sabatolimab
Roztok pro intravenózní infuzi
Ostatní jména:
  • MBG453
Lék: azacitidin
Roztok pro subkutánní injekci nebo intravenózní infuzi
Experimentální: sabatolimab + venetoklax + azacitidin
Pacienti budou užívat sabatolimab 200 mg i.v./q2w a venetoklax 400 mg p.o. d1-14/q4wk a azacitidin 75 mg/m2/d d1-7/q4w.
Lék: sabatolimab
Roztok pro intravenózní infuzi
Ostatní jména:
  • MBG453
Lék: azacitidin
Roztok pro subkutánní injekci nebo intravenózní infuzi
Lék: venetoklax
Tableta pro perorální podání
Experimentální: sabatolimab
Pacienti budou užívat sabatolimab 800 mg i.v q4w.
Lék: sabatolimab
Roztok pro intravenózní infuzi
Ostatní jména:
  • MBG453

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: 5 let

AE je jakákoliv nežádoucí lékařská událost (např. jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak [včetně abnormálních laboratorních nálezů], symptom nebo nemoc) u účastníka klinického hodnocení po poskytnutí písemného informovaného souhlasu s účastí ve studii. AE může, ale nemusí být dočasně nebo kauzálně spojena s použitím léčivého (zkušebního) produktu.

SAE je definována jako jakákoli nežádoucí příhoda [objevení se (nebo zhoršení jakýchkoli již existujících)] nežádoucích příznaků, příznaků nebo zdravotních stavů, které splňují kterékoli z následujících kritérií: fatální, život -ohrožující, má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo způsobuje prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, může způsobit vrozenou anomálii/vrozenou vadu, vyžaduje zásah k prevenci trvalého poškození nebo poškození.
5 let
Závažnost AE a SAE
Časové okno: 5 let
Závažnost AE a SAE bude měřena podle CTCAE v5.0
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka expozice sabatolimabu
Časové okno: 5 let
Doba, po kterou budou pacienti vystaveni sabatolimabu a bude hlášena podle léčebných skupin.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMBG453B12206B
  • 2021-004422-30 (Číslo EudraCT)
  • 2024-515281-14-00 (Identifikátor registru: EU CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá odborná komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Tyto zkušební údaje jsou v současné době k dispozici podle procesu popsaného na www.clinicalstudydatarequest.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit