Studio di roll-over per i pazienti che hanno completato un precedente studio su Sabatolimab sponsorizzato da Novartis (MBG453) e sono giudicati dallo sperimentatore beneficiare di un trattamento continuato con Sabatolimab.
Uno studio in aperto, multicentrico, roll-over per pazienti che hanno completato uno studio precedente su Sabatolimab (MBG453) sponsorizzato da Novartis e sono giudicati dallo sperimentatore beneficiare di un trattamento continuato con Sabatolimab.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio di roll-over è fornire l'accesso e raccogliere e valutare la sicurezza di sabatolimab nei partecipanti che stanno attualmente ricevendo il trattamento con sabatolimab in uno studio sponsorizzato da Novartis (studio genitore), che ha soddisfatto i requisiti dell'obiettivo primario o è stato interrotto per qualsiasi motivo.
I partecipanti idonei di quegli studi che stavano ricevendo sabatolimab e che, a parere dello sperimentatore, trarrebbero beneficio dal proseguimento del trattamento in studio, possono iscriversi allo studio.
L'obiettivo principale è valutare la sicurezza, compresi gli eventi avversi gravi (SAE) e gli eventi avversi (AE).
L'obiettivo secondario è raccogliere l'esposizione al trattamento in studio (sabatolimab e singoli agenti di combinazione).
Questo è uno studio multicentrico, in aperto, roll-over per raccogliere e valutare la sicurezza di sabatolimab nei partecipanti che sono trattati negli attuali studi sui genitori sponsorizzati da Novartis e che stanno beneficiando del trattamento in studio continuato, incluso sabatolimab come giudicato dallo sperimentatore. Il trattamento con sabatolimab e l'agente/i di combinazione, a seconda dei casi, continua secondo il programma dello studio principale. Gli eventi avversi saranno raccolti continuamente durante lo studio e i partecipanti saranno interrogati sugli eventi avversi ad ogni visita.
Una volta arruolati nello studio, i partecipanti possono continuare il trattamento in studio con sabatolimab fino al verificarsi di una tossicità inaccettabile che precluda l'ulteriore trattamento, la progressione della malattia, il ritiro del consenso, l'interruzione a discrezione dello sperimentatore, l'inizio di una nuova terapia antitumorale e/o l'interruzione per qualsiasi un'altra ragione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Novartis Investigative Site
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Santa Catarina
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Florianópolis, Santa Catarina, Brasile, 88020-210
- Novartis Investigative Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Novartis Investigative Site
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Prague, Cechia, 128 08
- Novartis Investigative Site
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Tianjin, Cina, 300020
- Novartis Investigative Site
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina, 130021
- Novartis Investigative Site
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Toulouse, Francia, 31059
- Novartis Investigative Site
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Germania, 79106
- Novartis Investigative Site
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Fukushima, Giappone, 960 1295
- Novartis Investigative Site
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Alexandroupoli, Grecia, 681 00
- Novartis Investigative Site
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Pátrai, Grecia, 265 04
- Novartis Investigative Site
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BS
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Brescia, BS, Italia, 25123
- Novartis Investigative Site
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FI
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Florence, FI, Italia, 50134
- Novartis Investigative Site
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GE
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Genova, GE, Italia, 16132
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milan, MI, Italia, 20162
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Italia, 00133
- Novartis Investigative Site
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Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Spagna, 08036
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Spagna, 28009
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health Sciences University
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112 0550
- Huntsman Cancer Institute Univ of Utah
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Zurich, Svizzera, 8091
- Novartis Investigative Site
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Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante è attualmente arruolato in uno studio sponsorizzato da Novartis con sabatolimab, è in trattamento con sabatolimab e ha soddisfatto tutti i requisiti nello studio principale.
- Il partecipante sta attualmente beneficiando del trattamento con sabatolimab come determinato dalle linee guida del protocollo dei genitori e dal giudizio dello sperimentatore.
- - Il partecipante ha dimostrato la conformità, come valutato dallo sperimentatore, ai requisiti del protocollo dello studio genitore.
- Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento e qualsiasi altra procedura dello studio.
- Consenso informato scritto ottenuto prima dell'arruolamento nello studio di rollover.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti a coorti o gruppi di trattamento che non ricevono sabatolimab nel protocollo genitore.
- Il partecipante è stato definitivamente interrotto dal trattamento sabatolimab nello studio genitore a causa di tossicità inaccettabile, non conformità alle procedure dello studio, ritiro del consenso o qualsiasi altro motivo.
- Il partecipante ha attualmente tossicità irrisolte per le quali la somministrazione di sabatolimab è stata interrotta nello studio principale (i partecipanti che soddisfano tutti gli altri criteri di ammissibilità possono essere arruolati una volta che le tossicità si sono risolte per consentire la ripresa della somministrazione di sabatolimab).
- Donne incinte o che allattano (in allattamento). Dove la gravidanza è definita come lo stato di una femmina dopo il concepimento confermato da un test di laboratorio hCG sierico positivo e fino al termine della gestazione.
- Partecipante non disposto a rispettare i requisiti di contraccezione delineati nei criteri di esclusione del protocollo genitore.
- Accesso locale a sabatolimab disponibile in commercio per le indicazioni del protocollo genitore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: sabatolimab + decitabina
I pazienti assumeranno Sabatolimab 400 mg i.v/q2w e decitabina 20 mg/m2/d d1-5 i.v.
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Soluzione per infusione endovenosa
Soluzione per infusione endovenosa
Altri nomi:
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Sperimentale: sabatolimab + spartalizumab + decitabina
I pazienti assumeranno sabatolimab 400 mg i.v./q2w e decitabina 20 mg/m2/d d1-5 i.v. e spartalizumab 100 mg i.v/q2w.
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Soluzione per infusione endovenosa
Soluzione per infusione endovenosa
Altri nomi:
Soluzione per infusione endovenosa
Altri nomi:
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Sperimentale: sabatolimab + HMA
I pazienti assumeranno sabatolimab 800 mg e azacitidina 75 mg/m2/die d1-7 o decitabina 20 mg/m2/die d1-5/tutte le 4 settimane HMA significa agenti ipometilanti. Gli agenti ipometilanti sono azacitidina e decitabina. |
Compressa per somministrazione orale.
HMA = azactidina o decitabina INQOVI = decitabina (orale)
Soluzione per infusione endovenosa
Altri nomi:
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Sperimentale: sabatolimab + azacitidina
I pazienti assumeranno sabatolimab 800 mg i.v e azacitidina 75 mg/m2/die d1-7 s.c. o e.v./q4w o sabatolimab 400 mg i.v/q2w e azacitidina 75 mg/m2/die d1-7 s.c. o i.v./q4w.
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Soluzione per infusione endovenosa
Altri nomi:
Soluzione per iniezione sottocutanea o infusione endovenosa
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Sperimentale: sabatolimab + venetoclax + azacitidina
I pazienti assumeranno sabatolimab 200 mg i.v./q2w e venetoclax 400 mg p.o. gg1-14/q4settimana e azacitidina 75 mg/m2/gg gg1-7/q4settimana.
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Soluzione per infusione endovenosa
Altri nomi:
Soluzione per iniezione sottocutanea o infusione endovenosa
Compressa per somministrazione orale
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Sperimentale: sabatolimab
I pazienti assumeranno sabatolimab 800 mg i.v ogni 4 settimane.
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Soluzione per infusione endovenosa
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 5 anni
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole (ad es. qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale [compresi risultati di laboratorio anormali], sintomo o malattia) in un partecipante a un'indagine clinica dopo aver fornito il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio. Un EA può o non può essere associato temporalmente o causalmente all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale). Un SAE è definito come qualsiasi evento avverso [comparsa di (o peggioramento di qualsiasi preesistente)] segno(i), sintomo(i) o condizione(i) medica(e) indesiderabili che soddisfa uno qualsiasi dei seguenti criteri: fatale, vita -minaccioso, provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o causa il prolungamento del ricovero esistente, provoca invalidità/incapacità persistente o significativa, può aver causato un'anomalia congenita/difetto alla nascita, richiede un intervento per prevenire menomazioni o danni permanenti. |
5 anni
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Gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 5 anni
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La gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi avversi sarà misurata in base al CTCAE v5.0
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata dell'esposizione a sabatolimab
Lasso di tempo: 5 anni
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Il periodo di tempo in cui i pazienti saranno esposti a sabatolimab e sarà riportato dai gruppi di trattamento.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Leucemia, mieloide
- Malattie mielodisplastiche-mieloproliferative
- Malattie del midollo osseo
- Leucemia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie emiche e linfatiche
- Leucemia, mielomonocitica, cronica
- Sindromi mielodisplastiche
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Acidi nucleici, nucleotidi e nucleosidi
- Citidina
- Nucleosidi di pirimidina
- Pirimidine
- Composti aza
- Nucleosidi
- Ribonucleosidi
- Decitabina
- Azacitidina
- Venetoclax
- combinazione di droga di decitabina e cedazuridina
- spartilizumab
- Sabatolimab
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMBG453B12206B
- 2021-004422-30 (Numero EudraCT)
- 2024-515281-14-00 (Identificatore di registro: EU CTIS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un gruppo di esperti indipendenti sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.
Questi dati dello studio sono attualmente disponibili secondo il processo descritto su www.clinicalstudydatarequest.com.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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