Повторное исследование для пациентов, которые завершили предыдущее исследование сабатолимаба (MBG453), спонсируемое Novartis, и которые, по мнению исследователя, получат пользу от продолжения лечения сабатолимабом.
Открытое, многоцентровое, пролонгированное исследование для пациентов, которые завершили предыдущее исследование сабатолимаба (MBG453), спонсируемое Novartis, и которые, по мнению исследователя, получат пользу от продолжения лечения сабатолимабом.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цель переходящего исследования — предоставить доступ, а также собрать и оценить безопасность сабатолимаба у участников, которые в настоящее время получают лечение сабатолимабом в спонсируемом Novartis исследовании (исходном исследовании), которое выполнило требования основной цели или был прекращен по какой-либо причине.
Приемлемые участники тех исследований, которые получали сабатолимаб и которым, по мнению исследователя, было бы полезно продолжение исследуемого лечения, могут быть зачислены в исследование.
Основной целью является оценка безопасности, включая серьезные нежелательные явления (СНЯ) и нежелательные явления (НЯ).
Второстепенной задачей является сбор информации о воздействии исследуемого препарата (сабатолимаб и отдельные комбинированные препараты).
Это многоцентровое открытое пролонгированное исследование для сбора и оценки безопасности сабатолимаба у участников, получающих лечение в текущих родительских исследованиях, спонсируемых Novartis, и получающих пользу от продолжающегося исследуемого лечения, включая сабатолимаб, по мнению исследователя. Лечение сабатолимабом и комбинированным(и) агентом(ами), если применимо, продолжается в соответствии с графиком исходного исследования. Нежелательные явления будут собираться непрерывно на протяжении всего исследования, и участников будут опрашивать о нежелательных явлениях при каждом посещении.
После включения в исследование участники могут продолжать исследуемое лечение сабатолимабом до появления неприемлемой токсичности, препятствующей дальнейшему лечению, прогрессирования заболевания, отзыва согласия, прекращения по усмотрению исследователя, начала новой противоопухолевой терапии и/или прекращения любого лечения. другая причина.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Бразилия, 88020-210
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Германия, 79106
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Греция, 681 00
- Novartis Investigative Site
-
Pátrai, Греция, 265 04
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Испания, 28009
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
BS
-
Brescia, BS, Италия, 25123
- Novartis Investigative Site
-
-
FI
-
Florence, FI, Италия, 50134
- Novartis Investigative Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Италия, 16132
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milan, MI, Италия, 20162
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Италия, 00133
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tianjin, Китай, 300020
- Novartis Investigative Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112 0550
- Huntsman Cancer Institute Univ of Utah
-
-
-
-
-
Izmir, Турция (Туркие), 35100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Toulouse, Франция, 31059
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Prague, Чехия, 128 08
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8091
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Fukushima, Япония, 9601295
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время участник включен в спонсируемое Novartis исследование сабатолимаба, получает лечение сабатолимабом и выполнил все требования исходного исследования.
- В настоящее время участник получает пользу от лечения сабатолимабом, как это определено руководящими принципами исходного протокола и заключением исследователя.
- Участник продемонстрировал соблюдение, по оценке исследователя, требований протокола родительского исследования.
- Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, план лечения и любые другие процедуры исследования.
- Письменное информированное согласие, полученное до включения в повторное исследование.
Критерий исключения:
- Участники когорт или групп лечения, не получавших сабатолимаб в исходном протоколе.
- Участник был окончательно прекращен от лечения сабатолимабом в исходном исследовании из-за неприемлемой токсичности, несоблюдения процедур исследования, отзыва согласия или по любой другой причине.
- В настоящее время у участника имеются нерешенные проблемы токсичности, из-за которых прием сабатолимаба был прерван в исходном исследовании (участники, отвечающие всем остальным критериям приемлемости, могут быть включены после устранения токсичности, чтобы можно было возобновить прием сабатолимаба).
- Беременные или кормящие (кормящие) женщины. При этом беременность определяется как состояние женщины после зачатия, подтвержденного положительным лабораторным тестом на ХГЧ в сыворотке, и до прекращения беременности.
- Участник не желает соблюдать требования к контрацепции, изложенные в критериях исключения родительского протокола.
- Локальный доступ к коммерчески доступному сабатолимабу для показаний исходного протокола.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: сабатолимаб + децитабин
Пациенты будут принимать сабатолимаб 400 мг внутривенно каждые 2 недели и децитабин 20 мг/м2/сутки 1-5 дней внутривенно.
|
Раствор для внутривенных инфузий
Раствор для внутривенных инфузий
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: сабатолимаб + спартализумаб + децитабин
Пациенты будут принимать сабатолимаб 400 мг внутривенно каждые 2 недели и децитабин 20 мг/м2/сутки 1-5 дней внутривенно. и спартализумаб 100 мг в/в/каждые 2 недели.
|
Раствор для внутривенных инфузий
Раствор для внутривенных инфузий
Другие имена:
Раствор для внутривенных инфузий
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: сабатолимаб + ГМА
Пациенты будут принимать сабатолимаб 800 мг и азацитидин 75 мг/м2/день 1-7 дней или децитабин 20 мг/м2/день 1-5 дней/все каждые 4 недели. HMA означает гипометилирующие агенты. Гипометилирующими агентами являются азацитидин и децитабин. |
Таблетка для приема внутрь.
HMA = азактидин или децитабин INQOVI = децитабин (перорально)
Раствор для внутривенных инфузий
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: сабатолимаб + азацитидин
Пациенты будут принимать сабатолимаб 800 мг внутривенно и азацитидин 75 мг/м2/сутки в течение 1–7 дней подкожно. или в/в/каждые 4 недели, или сабатолимаб 400 мг в/в/каждые 2 недели и азацитидин 75 мг/м2/сут в течение 1-7 п/к. или в/в/каждые 4 недели.
|
Раствор для внутривенных инфузий
Другие имена:
Раствор для подкожных инъекций или внутривенных инфузий
|
|
Экспериментальный: сабатолимаб + венетоклакс + азацитидин
Пациенты будут принимать сабатолимаб 200 мг внутривенно/каждые 2 недели и венетоклакс 400 мг перорально. 1-14 день/каждые 4 недели и азацитидин 75 мг/м2/день 1-7 дней/каждые 4 недели.
|
Раствор для внутривенных инфузий
Другие имена:
Раствор для подкожных инъекций или внутривенных инфузий
Таблетка для перорального применения
|
|
Экспериментальный: сабатолимаб
Пациенты будут принимать сабатолимаб 800 мг внутривенно каждые 4 недели.
|
Раствор для внутривенных инфузий
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: 5 лет
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление (например, любой неблагоприятный и непреднамеренный признак [включая аномальные результаты лабораторных исследований, симптом или заболевание) у участника клинического исследования после предоставления письменного информированного согласия на участие в исследовании. НЯ может быть или не быть временно или причинно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта. СНЯ определяется как любое неблагоприятное событие [появление (или ухудшение любого ранее существовавшего)], нежелательный признак (признаки), симптом (симптомы) или медицинские состояния (состояния), которые соответствуют любому из следующих критериев: летальный исход, пожизненное -угрожающее, приводит к смерти, является опасным для жизни, требует стационарной госпитализации или вызывает продление существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, может вызвать врожденную аномалию/врожденный дефект, требует вмешательства для предотвращения необратимого нарушения или повреждения. |
5 лет
|
|
Тяжесть НЯ и СНЯ
Временное ограничение: 5 лет
|
Тяжесть НЯ и СНЯ будет измеряться в соответствии с CTCAE v5.0.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность воздействия сабатолимаба
Временное ограничение: 5 лет
|
Продолжительность времени, в течение которого пациенты будут подвергаться воздействию сабатолимаба, будет сообщаться группами лечения.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лейкоз, миелоидный
- Миелодиспластические-миелопролиферативные заболевания
- Заболевания костного мозга
- Лейкемия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Гемики и лимфатические заболевания
- Лейкемия, Миеломоноцитарная, Хроническая
- Миелодиспластические синдромы
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Нуклеиновые кислоты, нуклеотиды и нуклеозиды
- Цитидин
- Пиримидиновые нуклеозиды
- Пиримидины
- Aza Compounds
- Нуклеозиды
- Рибонуклеозиды
- Децитабин
- Азацитидин
- Venetoclax
- комбинация лекарств от децитабинов и кедазуридина
- Спартализумаб
- Сабатолимаб
Другие идентификационные номера исследования
- CMBG453B12206B
- 2021-004422-30 (Номер EudraCT)
- 2024-515281-14-00 (Идентификатор реестра: EU CTIS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Эти данные испытаний в настоящее время доступны в соответствии с процессом, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .