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Roll-over-Studie für Patienten, die eine vorherige von Novartis gesponserte Sabatolimab-Studie (MBG453) abgeschlossen haben und nach Einschätzung des Prüfarztes von einer Fortsetzung der Behandlung mit Sabatolimab profitieren.

5. Januar 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, multizentrische Rollover-Studie für Patienten, die eine vorherige von Novartis gesponserte Sabatolimab-Studie (MBG453) abgeschlossen haben und nach Einschätzung des Prüfarztes von einer Fortsetzung der Behandlung mit Sabatolimab profitieren.

Diese Studie soll Sicherheitsdaten von Teilnehmern sammeln, die die Elternprotokolle abgeschlossen haben, aber immer noch von der Studienbehandlung profitieren. Die Studienpopulation besteht aus Teilnehmern, die die Studienbehandlung der Elternstudien vertragen. Das Sammeln von Sicherheitsinformationen aus Langzeitexposition könnte die einzigartige Gelegenheit bieten, seltene unerwünschte Ereignisse zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Roll-Over-Studie besteht darin, den Zugang zu ermöglichen und die Sicherheit von Sabatolimab bei Teilnehmern zu erfassen und zu bewerten, die derzeit eine Behandlung mit Sabatolimab in einer von Novartis gesponserten Studie (Elternstudie) erhalten, die die Anforderungen des primären Ziels erfüllt hat oder aus irgendeinem Grund gekündigt wurde.

Geeignete Teilnehmer aus den Studien, die Sabatolimab erhalten haben und die nach Ansicht des Prüfarztes von einer Fortsetzung der Studienbehandlung profitieren würden, können an der Studie teilnehmen.

Das Hauptziel ist die Bewertung der Sicherheit, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) und unerwünschter Ereignisse (AE).

Das sekundäre Ziel ist die Erfassung der Exposition gegenüber der Studienbehandlung (Sabatolimab und einzelne Kombinationswirkstoffe).

Dies ist eine multizentrische, offene Rollover-Studie zur Erfassung und Bewertung der Sicherheit von Sabatolimab bei Teilnehmern, die in aktuellen, von Novartis gesponserten Elternstudien behandelt werden und die nach Einschätzung des Prüfarztes von einer fortgesetzten Studienbehandlung einschließlich Sabatolimab profitieren. Die Behandlung mit Sabatolimab und gegebenenfalls Kombinationspräparat(en) wird gemäß dem Zeitplan in der Stammstudie fortgesetzt. Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie kontinuierlich erfasst und die Teilnehmer werden bei jedem Besuch zu unerwünschten Ereignissen befragt.

Nach der Aufnahme in die Studie können die Teilnehmer die Studienbehandlung mit Sabatolimab fortsetzen, bis eine inakzeptable Toxizität auftritt, die eine weitere Behandlung, ein Fortschreiten der Erkrankung, einen Widerruf der Einwilligung, einen Abbruch nach Ermessen des Prüfarztes, den Beginn einer neuen Krebstherapie und/oder den Abbruch einer anderen ausschließt anderer Grund.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88020-210
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Tianjin, China, 300020
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 79106
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Alexandroupoli, Griechenland, 681 00
        • Novartis Investigative Site
      • Pátrai, Griechenland, 265 04
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00133
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Fukushima, Japan, 960 1295
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Novartis Investigative Site
  • Türkei (türkiye)
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112 0550
        • Huntsman Cancer Institute Univ of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer ist derzeit in eine von Novartis gesponserte Studie mit Sabatolimab eingeschrieben, wird mit Sabatolimab behandelt und hat alle Anforderungen der Elternstudie erfüllt.
  2. Der Teilnehmer profitiert derzeit von der Behandlung mit Sabatolimab gemäß den Richtlinien des Elternprotokolls und dem Urteil des Prüfarztes.
  3. Der Teilnehmer hat, wie vom Prüfarzt beurteilt, die Einhaltung der Anforderungen des übergeordneten Studienprotokolls nachgewiesen.
  4. Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne und andere Studienverfahren einzuhalten.
  5. Schriftliche Einverständniserklärung, die vor der Aufnahme in die Roll-Over-Studie eingeholt wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer in Kohorten oder Behandlungsgruppen, die kein Sabatolimab im übergeordneten Protokoll erhalten.
  2. Dem Teilnehmer wurde die Sabatolimab-Behandlung in der Stammstudie aufgrund inakzeptabler Toxizität, Nichteinhaltung der Studienverfahren, Widerruf der Einwilligung oder aus anderen Gründen dauerhaft abgesetzt.
  3. Der Teilnehmer hat derzeit ungelöste Toxizitäten, für die die Sabatolimab-Dosierung in der Stammstudie unterbrochen wurde (Teilnehmer, die alle anderen Zulassungskriterien erfüllen, können aufgenommen werden, sobald die Toxizitäten behoben sind, um die Wiederaufnahme der Sabatolimab-Dosierung zu ermöglichen).
  4. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen. Wobei Schwangerschaft definiert ist als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis, bestätigt durch einen positiven Serum-hCG-Labortest, und bis zum Ende der Schwangerschaft.
  5. Der Teilnehmer ist nicht bereit, die in den Ausschlusskriterien des übergeordneten Protokolls beschriebenen Verhütungsvorschriften einzuhalten.
  6. Lokaler Zugang zu kommerziell erhältlichem Sabatolimab für Elternprotokoll-Indikationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sabatolimab + Decitabin
Die Patienten nehmen Sabatolimab 400 mg i.v/q2w und Decitabin 20 mg/m2/d d1-5 i.v.
Arzneimittel: Decitabin
Lösung zur intravenösen Infusion
Arzneimittel: Sabatolimab
Lösung zur intravenösen Infusion
Andere Namen:
  • MBG453
Experimental: Sabatolimab + Spartalizumab + Decitabin
Die Patienten erhalten Sabatolimab 400 mg i.v./q2w und Decitabin 20 mg/m2/d d1-5 i.v. und Spartalizumab 100 mg i.v/q2w.
Arzneimittel: Decitabin
Lösung zur intravenösen Infusion
Arzneimittel: Sabatolimab
Lösung zur intravenösen Infusion
Andere Namen:
  • MBG453
Arzneimittel: Spartalizumab
Lösung zur intravenösen Infusion
Andere Namen:
  • PDR001
Experimental: Sabatolimab + HMA

Die Patienten werden Sabatolimab 800 mg und Azacitidin 75 mg/m2/d d1-7 oder Decitabin 20 mg/m2/d d1-5/alle q4w einnehmen

HMA bedeutet Hypomethylierungsmittel. Hypomethylierende Mittel sind Azacitidin und Decitabin.
Arzneimittel: INQOVI (orales Decitabin)
Tablette zur oralen Verabreichung. HMA = Azactidin oder Decitabin INQOVI = Decitabin (oral)
Arzneimittel: Sabatolimab
Lösung zur intravenösen Infusion
Andere Namen:
  • MBG453
Experimental: Sabatolimab + Azacitidin
Die Patienten erhalten Sabatolimab 800 mg i.v. und Azacitidin 75 mg/m2/Tag d1-7 s.c. oder i.v./q4w oder Sabatolimab 400 mg i.v/q2w und Azacitidin 75 mg/m2/d d1-7 s.c. oder i.v./q4w.
Arzneimittel: Sabatolimab
Lösung zur intravenösen Infusion
Andere Namen:
  • MBG453
Arzneimittel: Azacitidin
Lösung zur subkutanen Injektion oder intravenösen Infusion
Experimental: Sabatolimab + Venetoclax + Azacitidin
Die Patienten nehmen Sabatolimab 200 mg i.v./q2w und Venetoclax 400 mg p.o. ein. d1-14/q4wk und Azacitidin 75 mg/m2/d d1-7/q4w.
Arzneimittel: Sabatolimab
Lösung zur intravenösen Infusion
Andere Namen:
  • MBG453
Arzneimittel: Azacitidin
Lösung zur subkutanen Injektion oder intravenösen Infusion
Arzneimittel: Venetoclax
Tablette zur oralen Verabreichung
Experimental: Sabatolimab
Die Patienten erhalten alle 4 Wochen 800 mg Sabatolimab i.v.
Arzneimittel: Sabatolimab
Lösung zur intravenösen Infusion
Andere Namen:
  • MBG453

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: 5 Jahre

Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis (z. jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen [einschließlich anormaler Laborbefunde], Symptome oder Krankheiten) bei einem Teilnehmer einer klinischen Prüfung, nachdem eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben wurde. Ein UE kann zeitlich oder ursächlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden sein oder auch nicht.

Ein SAE ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis [Auftreten (oder Verschlechterung eines bereits bestehenden)] unerwünschtes Anzeichen, Symptom(e) oder medizinischer Zustand(e), das eines der folgenden Kriterien erfüllt: tödlich, lebenslang -bedrohlich, führt zum Tod, ist lebensbedrohlich, erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder verursacht die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, führt zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit, kann eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler verursacht haben, erfordert einen Eingriff, um dauerhafte Beeinträchtigungen oder Schäden zu verhindern.
5 Jahre
Schweregrad von UEs und SUEs
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Schweregrad von UEs und SUEs wird gemäß CTCAE v5.0 gemessen
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Sabatolimab-Exposition
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Dauer, während der Patienten Sabatolimab ausgesetzt werden, und wird nach Behandlungsgruppen angegeben.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMBG453B12206B
  • 2021-004422-30 (EudraCT-Nummer)
  • 2024-515281-14-00 (Registrierungskennung: EU CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Expertengremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendaten sind derzeit gemäß dem auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Verfahren verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myelodysplastische Syndrome

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