Átmeneti vizsgálat azoknál a betegeknél, akik korábban, a Novartis által szponzorált Sabatolimab (MBG453) vizsgálatot végeztek, és a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy hasznot húznak a Sabatolimab-kezelés folytatásából.
Nyílt elrendezésű, többközpontú, gördülő vizsgálat azoknál a betegeknél, akik korábban a Novartis által szponzorált Sabatolimab (MBG453) vizsgálatot végeztek, és a vizsgáló megítélése szerint hasznot húznak a sabatolimabbal végzett folyamatos kezelésből.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A gördülő vizsgálat célja, hogy hozzáférést biztosítson, valamint összegyűjtse és értékelje a sabatolimab biztonságosságát azoknál a résztvevőknél, akik jelenleg szabatolimab-kezelésben részesülnek egy Novartis által szponzorált vizsgálatban (szülővizsgálat), amely megfelelt az elsődleges cél vagy a bármilyen okból megszűnt.
Azok a vizsgálatok jogosult résztvevői, akik szabatolimabot kaptak, és akiknek a vizsgáló véleménye szerint előnyös lenne a vizsgálati kezelés folytatása, beiratkozhatnak a vizsgálatba.
Az elsődleges cél a biztonság értékelése, beleértve a súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) és a nemkívánatos eseményeket (AE).
A másodlagos cél a vizsgálati kezelés (szabatolimab és egyedi kombinációs szerek) expozíciójának összegyűjtése.
Ez egy többközpontú, nyílt, roll-over vizsgálat a sabatolimab biztonságosságának összegyűjtésére és értékelésére olyan résztvevőknél, akiket a jelenlegi Novartis által szponzorált szülői vizsgálatokban kezelnek, és akik a vizsgáló megítélése szerint részesülnek a folyamatos vizsgálati kezelésből, beleértve a sabatolimabot is. A sabatolimabbal és adott esetben kombinált szerrel/szerekkel végzett kezelést a szülővizsgálat ütemezése szerint folytatják. A nemkívánatos eseményeket a vizsgálat során folyamatosan gyűjtik, és a résztvevőket minden látogatás alkalmával kikérdezik a nemkívánatos eseményekről.
A vizsgálatban való részvételt követően a résztvevők folytathatják a sabatolimabbal végzett vizsgálati kezelést olyan elfogadhatatlan toxicitás megjelenéséig, amely kizárja a további kezelést, a betegség progresszióját, a beleegyezés visszavonását, a vizsgálatot végző személy döntése alapján történő leállítást, egy új rákellenes terápia megkezdését és/vagy a kezelés megszakítását. más ok.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brazília, 88020-210
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Prague, Csehország, 128 08
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112 0550
- Huntsman Cancer Institute Univ of Utah
-
-
-
-
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Görögország, 681 00
- Novartis Investigative Site
-
Pátrai, Görögország, 265 04
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Fukushima, Japán, 9601295
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tianjin, Kína, 300020
- Novartis Investigative Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130021
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Németország, 79106
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
BS
-
Brescia, BS, Olaszország, 25123
- Novartis Investigative Site
-
-
FI
-
Florence, FI, Olaszország, 50134
- Novartis Investigative Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Olaszország, 16132
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milan, MI, Olaszország, 20162
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Olaszország, 00133
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanyolország, 28009
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Zurich, Svájc, 8091
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Izmir, Törökország (Türkiye), 35100
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő jelenleg egy, a Novartis által szponzorált, sabatolimabbal végzett vizsgálatban vesz részt, sabatolimabbal kezelik, és teljesítette a szülővizsgálat összes követelményét.
- A résztvevő jelenleg a szabatolimab-kezelésben részesül, a szülői protokoll irányelvei és a vizsgálói döntés szerint.
- A résztvevő igazolta, hogy a vizsgáló értékelése szerint megfelel a szülővizsgálati protokoll követelményeinek.
- Hajlandóság és képesség a tervezett viziteknek, kezelési tervnek és bármely egyéb vizsgálati eljárásnak való megfelelésre.
- Írásbeli, tájékozott beleegyezés, amelyet a gördülő vizsgálatba való beiratkozás előtt szereztek.
Kizárási kritériumok:
- Azok a kohorszok vagy kezelési csoportok résztvevői, akik nem kaptak sabatolimabot a szülő protokollban.
- A résztvevőt véglegesen abbahagyták a szabatolimab-kezelésben a szülővizsgálatban elfogadhatatlan toxicitás, a vizsgálati eljárások be nem tartása, a hozzájárulás visszavonása vagy bármely más ok miatt.
- A résztvevőnek jelenleg megoldatlan toxicitásai vannak, amelyek miatt a szabatolimab adagolását megszakították a szülővizsgálatban (az összes többi alkalmassági feltételnek megfelelő résztvevőket a toxicitás megszűnése után be lehet vonni a szabatolimab adagolásának folytatásához).
- Terhes vagy szoptató (szoptató) nők. Ahol a terhesség a nőstény fogantatás utáni állapota, amelyet pozitív szérum hCG laboratóriumi teszt igazol, és a terhesség befejezéséig.
- A résztvevő nem hajlandó megfelelni a szülői protokoll kizárási kritériumaiban meghatározott fogamzásgátlási követelményeknek.
- Helyi hozzáférés a kereskedelemben kapható sabatolimabhoz a szülő protokoll indikációihoz.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: szabatolimab + decitabin
A betegek 400 mg i.v/q2w Sabatolimabot és 20 mg/m2/nap decitabint 1-5 i.v.
|
Oldat intravénás infúzióhoz
Oldat intravénás infúzióhoz
Más nevek:
|
|
Kísérleti: szabatolimab + spartalizumab + decitabin
A betegek 400 mg sabatolimabot kapnak i.v./q2w és 20 mg/m2/nap decitabint 1-5 i.v. és spartalizumab 100 mg i.v/q2w.
|
Oldat intravénás infúzióhoz
Oldat intravénás infúzióhoz
Más nevek:
Oldat intravénás infúzióhoz
Más nevek:
|
|
Kísérleti: szabatolimab + HMA
A betegek 800 mg sabatolimabot és 75 mg/m2/nap azacitidint, 1-7 nap, vagy 20 mg/m2/nap 1-5 decitabint/minden 4 hét A HMA hipometilező ágenseket jelent. Hipometilező szerek az azacitidin és decitabin. |
Tabletta orális adagolásra.
HMA = azaktidin vagy decitabin INQOVI = decitabin (orális)
Oldat intravénás infúzióhoz
Más nevek:
|
|
Kísérleti: szabatolimab + azacitidin
A betegek 800 mg i.v sabatolimabot és 75 mg/m2/nap azacitidint kapnak 1-7 s.c. vagy i.v./q4w vagy 400 mg sabatolimab i.v/q2w és azacitidin 75 mg/m2/d 1-7 s.c. vagy i.v./q4w.
|
Oldat intravénás infúzióhoz
Más nevek:
Oldatos szubkután injekcióhoz vagy intravénás infúzióhoz
|
|
Kísérleti: sabatolimab + venetoklax + azacitidin
A betegek 200 mg sabatolimabot i.v./q2w és 400 mg venetoclaxot kapnak po. d1-14/q4wk és azacitidin 75 mg/m2/d 1-7/q4w.
|
Oldat intravénás infúzióhoz
Más nevek:
Oldatos szubkután injekcióhoz vagy intravénás infúzióhoz
Tabletta orális adagolásra
|
|
Kísérleti: szabatolimab
A betegek 800 mg sabatolimabot kapnak intravénásán 4 hétig.
|
Oldat intravénás infúzióhoz
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 5 év
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény (pl. bármely kedvezőtlen és nem szándékos tünet [beleértve a kóros laboratóriumi leleteket is], tünet vagy betegség) a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, miután írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez. A mellékhatás időlegesen vagy ok-okozatilag összefügghet valamely gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, de lehet, hogy nem. A SAE minden olyan nemkívánatos esemény [megjelenése (vagy bármely már meglévő súlyosbodása)] nemkívánatos jel(ek), tünet(ek) vagy egészségügyi állapot(ok), amely megfelel a következő kritériumok bármelyikének: halálos, életveszélyes -veszélyes, halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg kórházi kezelést igényel vagy a meglévő kórházi ápolás meghosszabbítását okozza, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet okozhat, beavatkozást igényel a maradandó károsodás vagy károsodás megelőzése érdekében. |
5 év
|
|
Az AE és SAE súlyossága
Időkeret: 5 év
|
Az AE és SAE súlyosságát a CTCAE v5.0 szerint kell mérni
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szabatolimab expozíció időtartama
Időkeret: 5 év
|
Azt az időtartamot, ameddig a betegek szabatolimabnak lesznek kitéve, és a kezelési csoportok jelentik.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Leukémia, mieloid
- Myelodysplasiás-mieloproliferatív betegségek
- Csontvelő-betegségek
- Leukémia
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Leukémia, myelomonocytás, krónikus
- Mielodiszpláziás szindrómák
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Nukleinsavak, nukleotidok és nukleozidok
- Citidin
- Pirimidin nukleozidok
- Pirimidinek
- Aza vegyületek
- Nukleozidok
- Ribonukleozidok
- Decitabin
- Azacitidin
- venetoklax
- decitabine és cedazuridin gyógyszer kombinációja
- spartalizumab
- sabatolimab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMBG453B12206B
- 2021-004422-30 (EudraCT szám)
- 2024-515281-14-00 (Registry Identifier: EU CTIS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kérelmeket tudományos érdemek alapján független szakértői testület vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
Ezek a vizsgálati adatok jelenleg a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt folyamat szerint állnak rendelkezésre.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .